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白蛋白紫杉醇：三周或许优于四周

2023年11月02日

来源：SIBCS

　　紫杉类是晚期乳腺癌最有效的标准化疗药物之一，但是传统紫杉类难溶于水，需要聚氧乙烯蓖麻油或乙醇等作为溶剂，因此过敏反应发生率较高。白蛋白紫杉醇不需要溶剂就可溶解于水，可以避免溶剂所致过敏反应，故被广泛用于晚期乳腺癌。不过，白蛋白紫杉醇标准用药方案为每4周3次，每次150mg/m²，患者耐受性较差，导致至少47%的患者减量甚至停药。为了兼顾有效性和耐受性，优化用药方案仍然是提高患者依从性的当务之急。

　　2023年10月26日，美国转化肿瘤学会《肿瘤学家》在线发表北京大学肿瘤医院刘雅昕、宋国红、邸立军、姜晗昉、冉然、张如艳、张燕、李惠平等学者的CABC012研究报告，头对头比较了晚期乳腺癌3周或4周白蛋白紫杉醇化疗方案的有效性和安全性。

CABC012 (NCT04192331): Nab-paclitaxel Dose Schedual for HER-2 Negative Advanced Breast Cancer (A Single-arm Opened Randomized Phase II Study of Nab-paclitaxel Dose Schedual in Advanced Breast Cancer)

　　该单中心非盲随机对照二期临床研究于2019年3月～2021年7月入组HER2阴性晚期乳腺癌既往不超过二线化疗患者94例，按1∶1的比例随机分为两组：

3周方案47例：每3周第1、8天给予白蛋白紫杉醇125mg/m²
4周方案47例：每4周第1、8、15天给予白蛋白紫杉醇125mg/m²

　　上述治疗直至无法耐受或疾病进展。无法耐受毒性的患者对白蛋白紫杉醇获益后可以接受维持治疗。主要研究终点为无进展生存。

　　结果，3周方案与4周方案相比：

中位无进展生存：未达中位比6.8个月
进展或死亡风险：减少56%（风险比：0.44，P=0.029）
中位总生存：28.0个月比25.8个月
客观缓解率：51.1%比48.9%
疾病控制率：93.6%比80.9%
毒性相关治疗中断率：8.5%比29.8%
毒性相关治疗推迟率：6.4%比23.4%

　　因此，该单中心小样本二期临床研究初步结果表明，对于HER2阴性晚期乳腺癌，白蛋白紫杉醇3周方案与4周方案相比，抗肿瘤活性和安全性较好，依从性较高，医院就诊次数较少，化疗药物成本和不良反应治疗成本较低，3周方案可能是临床实践更好的治疗方案，故有必要进一步长期随访，并开展多中心大样本三期临床研究进行验证。

　　对此，我们不由想起一句话：陪伴是最长情的告白。对于大多数晚期癌症患者而言，毒性（包括经济学毒性）较低、耐受性较好、少折腾、能够长期坚持的治疗方案效果或许更好更持久。我们既需要高富帅、白富美、轰轰烈烈、风光惊艳的新药研究，也需要此类接地气的经济实用型研究，尤其对于月收入仅1000元的6亿人口。

Oncologist. 2023 Oct 26. IF: 5.8

Three-Week Versus 4-Week Schedule of nab-Paclitaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer: A Randomized Phase II Study.

Liu Y, Song G, Di L, Jiang H, Ran R, Zhang R, Zhang Y, Li H.

Peking University Cancer Hospital and Institute, Beijing, China.

LESSONS LEARNED

This study demonstrated the better safety profile and antitumor activity of a 3-week schedule of nab-paclitaxel compared with a 4-week schedule in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
A 3-week schedule yielded an improved safety profile, better compliance, and fewer hospital visits.

BACKGROUND: This head-to-head study compared a 3-week versus 4-week schedule of nab-paclitaxel in patients with metastatic breast cancer (mBC).

METHODS: Patients with HER2-negative mBC were enrolled and randomly assigned (1:1) to receive nab-paclitaxel for a 3-week schedule (125 mg/m2 on days 1 and 8) or a 4-week schedule (same dose on days 1, 8, and 15) until disease progression or treatment intolerance. Patients with intolerable toxicities were allowed to receive a maintenance regimen after benefiting from nab-paclitaxel. The primary endpoint was progression-free survival (PFS).

RESULTS: Ninety-four patients were included in the analysis (n = 47 in each arm). A longer median PFS (mPFS) was observed in the 3-week versus the 4-week schedule in the overall population (not reached vs. 6.8 months; hazard ratio [HR] = 0.44; P = .029). Patients in the 2 arms had a similar overall survival (28.0 vs. 25.8 months), objective response rate (51.1% vs. 48.9%), and disease control rate (93.6% vs. 80.9%). The 3-week schedule was associated with a lower rate of toxicity-related treatment discontinuation (8.5% vs. 29.8%) and dose delays (6.4% vs. 23.4%).

CONCLUSION: This study demonstrated the better antitumor activity and safety profile of a 3-week over 4-week nab-paclitaxel schedule in HER2-negative mBC, suggesting that a 3-week schedule may be a better treatment regimen in clinical practice.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04192331

KEYWORDS: HER2-negative; dose schedule; metastatic breast cancer; nab-paclitaxel; prospective randomized control trial.

PMID: 37882706

DOI: 10.1093/oncolo/oyad288

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李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

是临床需要这类更接地气的科研项目，以帮助临床实践为患者服务。

02月16日

杨世忠

阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科

白紫三周方案优于四周方案

02月15日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

对于大多数晚期癌症患者而言，毒性（包括经济学毒性）较低、耐受性较好、少折腾、能够长期坚持的治疗方案效果或许更好更持久。