首页 > 文章详情

2023 ESMO | 免疫联合恩扎卢胺+ADT失利初治mHSPC

2023年10月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球顶级的肿瘤领域学术盛会，ESMO年会吸引了来自世界各地的专家和学者共同探讨肿瘤领域最新进展。【肿瘤资讯】整理了本次会议上公布的III期KEYNOTE-991研究结果。

摘要号：1772MO

Pembrolizumab (pembro） plus enzalutamide (enza） and androgen deprivation therapy (ADT） for patients (pts） with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC）: Randomized double-blind phase III KEYNOTE-991 study.

研究背景

mHSPC领域需要开发新的治疗方案延缓疾病进展。帕博利珠单抗+恩扎卢胺的联合治疗方案在转移性前列腺癌患者中显示出抗肿瘤活性。III期KEYNOTE-991研究旨在探索帕博利珠单抗或安慰剂+恩扎卢胺+雄激素剥夺疗法（ADT）在未接受过新一代激素药物(NHA）治疗的mHSPC患者中研究了的治疗效果。

研究方法

入组标准为（年龄≥18岁，ECOG PS≤1），确诊为mHSPC（经中心验证≥2处骨和/或内脏转移），无既往NHA治疗史，并且既往接受（≤6个周期）2个月以内多西他赛的治疗。患者按1:1比例随机接受帕博利珠单抗200 mg治疗或安慰剂（IV ，Q3W，共35个周期）+恩扎卢胺（160mg，口服，每日一次）+持续ADT（如无双侧睾丸切除术史）治疗。双重主要终点为由盲态独立中心审查确定的PCWG-改良RECIST 1.1放射学的无进展生存期(rPFS）和总生存期（OS）。关键次要终点包括至首次后续抗癌治疗时间（TFST）和首次出现症状性骨骼相关事件的时间（TTSSRE）。安全性为次要终点。

研究结果

2020年3月2日至2021年8月9日，626例患者随机分配至帕博利珠单抗+恩扎卢胺组，625例患者随机分配至pbo+恩扎卢胺组。截至2022年10月31日，在初次预设中期分析时，中位随访时间为21.1个月（14.8-32.0）。组间基线特征基本平衡；每组中约有10%的患者既往接受过多西他赛治疗。帕博利珠单抗+恩扎卢胺对比pbo+恩扎卢胺的主要终点rPFS未达到（未达到 [NR]对比NR，HR 1.20，95%CI 0.96-1.49，P=0.95）。中位OS为NR vs NR（HR 1.16，95%CI 0.88-1.53）。两组的中位TFST均未达到（HR 1.24，95%CI 1.01-1.54）。两组的中位TTSSRE均未达到（HR 0.89，95%CI 0.61-1.30）。帕博利珠单抗+恩扎卢胺与pbo+恩扎卢胺患者的严重AE发生率分别为40.3%和23.2%。88.0% vs 67.0%的患者和41.8% vs 13.9%的患者发生了任意级别和3级的治疗相关AE。

研究结论

研究因无效而停止。在NHA初治的mHSPC患者中，与恩扎卢胺+ADT相比，在恩扎卢胺+ADT基础上加用帕博利珠单抗治疗未改善rPFS或OS，且导致了与治疗相关更严重的AE。

参考文献

C.J. Gratzke et al. Pembrolizumab (pembro） plus enzalutamide (enza） and androgen deprivation therapy (ADT） for patients (pts） with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC）: Randomized double-blind phase III KEYNOTE-991 study. Abstract 1772MO，2023 ESMO.

责任编辑：Yuno
排版编辑：Yuno