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2023 ESMO |EV-103研究队列L：不符合顺铂 (cis) 适应症的肌浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者围手术期使用enfortumab vedotin (EV)单药治疗

2023年10月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会公布了肿瘤领域最新研究进展。

在泌尿系统肿瘤领域，多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】第一时间整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：2365MO

Study EV-103 cohort L: Perioperative treatment w/ enfortumab vedotin (EV) monotherapy in cisplatin (cis)-ineligible patients (pts) w/ muscle invasive bladder cancer(MIBC)

研究背景

MIBC患者的当前SOC是以顺铂为基础的新辅助化疗，然后进行根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）。对于不适合顺铂治疗的患者，SOC为RC+PLND单药治疗，但可能推荐辅助治疗。由于不适合顺铂治疗的患者的高复发率，仍然存在迫切的未满足需求。在EV-103队列H的MIBC中，新辅助EV显示出有前景的抗肿瘤活性（病理完全缓解 [pCR]为36%，病理分期下调[pDS]为50%）（Petrylak 2022）。队列L探索围手术期方法。

研究方法

队列L入组了不符合顺铂治疗条件且既往未接受过治疗的MIBC患者（cT2-T4aN0 M0或cT1-T4aN1M0），他们在医学上适合并同意在12周内接受治疗性目的RC+PLND。患者在每个3周周期的第1天和第8天接受3个周期的新辅助EV（1.25 mg/kg），随后接受RC+PLND，然后从RC后8周开始，在每个3周周期的第1天和第8天接受6个周期的辅助EV（1.25 mg/kg）。主要终点是中心病理学审查的病理完全缓解（pCR）；次要终点包括中心病理学审查的病理降期（pDS）率、安全性和耐受性。在这里，我们展示了新辅助/RC+PLND阶段+术后30天的初步结果。

研究结果

52例患者入组。51例患者在新辅助治疗期接受了EV治疗，中位周期为3个周期; 42例患者（82.4%）完成了RC+PLND。1例患者达到临床CR，选择不接受RC+PLND，并从pCR和pDS分析中排除;17/50例（34.0%）患者达到pCR。在21/50例（42.0%）患者中观察到pDS。在新辅助/RC+PLND治疗阶段，51例接受治疗的患者中，最常见的EV相关TEAE为疲乏（52.9%）、斑丘疹（31.4%）和恶心（29.4%）。39.2%的患者发生3级EV相关TEAE; 31.4%的患者发生3级RC相关TEAE。没有因EV相关TEAE而延迟手术。1例患者（2.0%）在术前发生EV相关死亡（Stevens-Johnson综合征）。

研究结论

在这项正在进行的试验中，EV在不符合顺铂治疗条件的MIBC患者中继续显示出良好的活性和耐受性。这些数据为正在进行的评估EV+帕博利珠单抗治疗MIBC的3期试验提供了支持。

参考文献

S. Sridhar, P.H. O’Donnell, T.W. Flaig,et al.Study EV-103 cohort L: Perioperative treatment w/ enfortumab vedotin (EV) monotherapy in cisplatin (cis)-ineligible patients (pts) w/ muscle invasive bladder cancer(MIBC).2023 ESMO abstr2365MO.

责任编辑：Echo
排版编辑：Echo