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2023 ESMO | CheckMate 901 III期试验结果：纳武利尤单抗联合化疗对比化疗治疗既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌

2023年10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会公布了肿瘤领域最新研究进展。

目前，大会已公布部分摘要信息，泌尿肿瘤领域多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】特别整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：LBA7

Nivolumab plus gemcitabine-cisplatin versus gemcitabine-cisplatin alone for previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma: Results from the phase III CheckMate 901 trial

研究背景

数十年来，以顺铂（cis）为基础的化疗（chemo）一直是符合顺铂条件的不可切除/转移性尿路上皮癌（mUC）患者的一线标准治疗（SOC），既往改进该治疗方法的尝试均以失败告终。此次，我们报告了CheckMate 901中纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）或GC单独使用的结果。

研究方法

CheckMate 901 (NCT03036098) 是一项全球性、开放标签、随机化的3期临床试验，中，患者接受纳武利尤单抗 360 mg联合吉西他滨治疗（NIVO+GC治疗组），每3周1 次，至多6个周期；随后每4周接受纳武利尤单抗 480 mg，直至出现疾病进展/不可耐受的毒性或最长治疗2年，或接受接受吉西他滨治疗（GC治疗组），每3周1 次，至多6个周期。分层因素为PD-1状态和肝转移。主要终点是基于盲法独立中心评价（BICR）的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。BICR的客观缓解率（ORR）为探索性终点。

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研究结果

共 304 例患者被随机分配到每个治疗组。中位随访33.6个月。与GC治疗组相比，NIVO+GC治疗组的OS（HR=0.78；95% CI，0.63-0.96；P= 0.0171）和PFS（HR=0.72；95% CI，0.59-0.88；P= 0.0012）均取得显著改善（表）。NIVO+GC治疗组的ORR和完全缓解率（CR）分别为57.6%和21.7%，而GC治疗组则分别为43.1%和11.8%。NIVO+GC治疗组的中位CR持续时间（95% CI）为37.1（18.1-无法估计）个月，而GC治疗组为13.2（7.3-18.4）个月。3级治疗相关不良事件发生率：NIVO+GC治疗组为61.8%，GC治疗组为51.7%。

研究结论

作为mUC的一线治疗方案，与单用GC治疗相比，NIVO+GC联合治疗在OS和PFS方面均取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且无新的毒性信号。NIVO+GC是首个免疫治疗组合与标准治疗顺铂组合相比，证明在mUC一线具有OS改善的治疗方案。这些结果支持将NIVO+基于顺铂的标准化疗的治疗方案作为mUC患者的新一线标准治疗。

参考文献

M.S. van der Heijden, et al.Nivolumab plus gemcitabine-cisplatin versus gemcitabine- cisplatin alone for previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma: Results from the phase III CheckMate 901 trial. 2023 ESMO abstr LBA7

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia