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ESMO 2023 | III期LITESPARK-005研究：belzutifan与依维莫司在既往接受过治疗的晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者的疗效和安全性

2023年10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理肾透明细胞癌领域重磅研究摘要，以飨读者。

今年ESMO会议上，研究者公布了belzutifan与依维莫司在既往接受过治疗的晚期ccRCC患者的III期LITESPARK-005研究的疗效和安全性。

背景

Belzutifan是美国批准用于VHL疾病相关RCC、pNET和CNS血管母细胞瘤患者的第一个口服HIF-2a抑制剂，对ccRCC具有抗肿瘤活性。III期随机、开放标签LITESPARK-005研究 (NCT04195750)旨在评估belzutifan与依维莫司在既往接受过治疗的晚期ccRCC患者的疗效和安全性。

方法

年龄≥18岁、KPS≥70%的晚期ccRCC患者（既往接受1-3个全身治疗方案，包括抗PD-[L]1mAb和VEGF-TKI）被1:1随机分配，接受belzutifan 120mg QD或依维莫司 10mg QD治疗，直到出现进展或严重毒性。本研究的主要终点包括盲法独立中心审查委员会 (BICR) 根据RECIST v1.1评估的PFS和OS，次要终点包括BICR根据RECIST 1.1评估的ORR（关键）、根据FKSI-DRS评估的安全性和至恶化时间（TTD）。第一次中期分析 (IA1) 包括PFS、ORR数据的分析。

结果

374名和372名患者分别随机接受belzutifan和依维莫司治疗。IA1（中位随访时间18.4个月；9.4-31.7个月）显示，belzutifan的PFS和ORR优于依维莫司；但两组的OS未见明显差异。IA2（中位随访时间25.7个月；16.8-39.1个月），PFS、OS和ORR的结果和IA1一致。Belzutifan组和依维莫司组的完全缓解分别为13例 (3.5%) 和0例。和依维莫司组相比，belzutifan组的PFS为12个月和18个月的患者比例更高 (33.7% vs. 17.6%; 22.5% vs. 9.0%）。Belzutifan组和依维莫司组分别有22.6%和5.0%的患者正在接受治疗，5.9%和 14.7%的患者因任何AE而停止治疗，38.7%和39.4%的患者发生3-5级TRAE。和依维莫司组相比，belzutifan组的TTD更长（中位数未达到 vs. 12.0个月；HR 0.53; 95%CI: 0.41-0.69; 名义P<0.0001）。

结论

在既往接受过免疫检查点和抗血管生成治疗的晚期ccRCC患者中，和依维莫司相比，belzutifan的PFS和ORR具有明显优势。同时，belzutifan的安全性与之前的报告一致。

参考文献

L. Albiges, et al. Belzutifan versus everolimus in participants (pts) with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): Randomized open-label phase III LITESPARK-005 study. 2023 ESMO abstr LBA88.

责任编辑：Bear
排版编辑：Bear