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2023 ESMO | 双抗体药物偶联（DAD）I期试验：戈沙妥珠单抗（SG）联合enfortumab vedotin（EV）作为转移性尿路上皮癌（mUC）的二线以上治疗

2023年10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

目前，大会已公布部分摘要信息，泌尿肿瘤领域多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】第一时间整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：2360O

The double antibody drug conjugate (DAD) phase I trial: Sacituzumab govitecan (SG) plus enfortumab vedotin (EV) as ‡ second-line therapy for metastatic urothelial carcinoma (mUC)

研究背景

抗体-药物偶联物是治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的主要药物。鉴于戈沙妥珠单抗（SG）与抗微管药物的靶点不同、有效载荷毒性不重叠以及临床前的协同作用，我们在一项I期试验（NCT04724018）中评估了SG+EV的安全性和有效性。

研究方法

入选的患者均为铂类和免疫疗法后病情进展或不符合顺铂治疗条件且接受过一线治疗的 mUC 和 ECOG 1 患者。SG+EV的给药剂量为21天周期的第1和第8天，直至出现不可耐受的毒性进展。为评估SG+EV联合治疗的可行性和安全性，采用贝叶斯最优区间设计（表），根据第1周期（C）中剂量限制性毒性（DLTs）的发生率和在四个预先指定的剂量水平（DL）下接受治疗的患者总数调整剂量。不良事件（AE）采用 CTCAE 5.0 进行评估。

研究结果

从 2021 年 5 月到 2023 年 4 月，共纳入 24 例患者（9 例 DL1、9 例 DL2、6 例 DL3）。2023 年 5 月 1 日数据截止时，有23 例患者可进行 DLT 评估；1例DL3 患者从未开始治疗。中位年龄为 69 岁（范围41-88 岁）；22 人接受了2线以上治疗方案。2 例DL1患者出现发热性中性粒细胞减少症（FN）后，允许使用预防性粒细胞刺激因子（GCSF）；18 例患者接受了 GCSF 治疗。所有剂量水平下接受治疗的70%患者均出现了3级AE，DL3剂量水平患者并在第2周期（C2）期间出现了1次5级AE（可能与EV有关的肺炎）。在21例可评估的患者中，客观缓解率为71%（15/21，90% CI：51-87），其中2例完全缓解，13例部分缓解；2例疾病进展。中位随访时间为 11.9 个月，11/15 例缓解持续时间为 1.1+ 至 21.6+ 个月。

研究结论

SG+EV联合治疗对治疗难治性尿路上皮癌患者是安全的，ORR为71%。目前针对尿路上皮癌难治性和新发病例的 DAD 扩增队列正在进展中；SG+EV与免疫疗法相结合的三联疗法也正在探索中。

参考文献

B.A. McGregor, et al. The double antibody drug conjugate (DAD) phase I trial: Sacituzumab govitecan (SG) plus enfortumab vedotin (EV) as ≥ second-line therapy for metastatic urothelial carcinoma (mUC). 2023 ESMO abstr 2360O

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia