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【2023 WCGIC】ctDNA指导下的术后辅助治疗或为mCRC带来新思考

2023年07月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。此次会议上，丹麦奥胡斯大学医院Dr.Louise Callesen公布了OPTIMISE研究的中期分析结果。数据提示，ctDNA指导下的结直肠癌转移性扩散经根治性意向治疗后的辅助治疗是可行的。

【肿瘤资讯】特将此次内容整理如下，与君同鉴。

摘要号：SO-18

题目： OPTIMISE研究预先计划的中期分析结果——ctDNA指导下的结直肠癌转移性扩散经根治性意向治疗后可行辅助治疗

讲者：丹麦奥胡斯大学医院Dr.Louise Callesen，MD, PhD

日程详情：

摘要正文

背景：结直肠癌转移性扩散（mCRC）根治性治疗后可检测到ctDNA的患者具有非常高的复发风险，此类患者或可通过强化辅助化疗（aCTh）来预防。在低分期CRC中，ctDNA指导下的aCTh方法可以减少化疗的使用而不影响预后。在OPTIMISE研究，研究者进行了mCRC根治性意向治疗后ctDNA指导下的aCTh疗效评估。预先计划的中期分析旨在尽早测试可行性，如有必要，在后续进行大规模的II期、多中心、随机对照试验之前，可能进行一步优化研究和实验室设置，及样本量计算。

方法：OPTIMISE 是一项开放标签的1:1随机试验，比较ctDNA指导下的aCTh vs.标准治疗（SOC）的结果，并涵盖探究方案可行性的过渡阶段。通过ddPCR对血浆样本的ctDNA进行分析，检测CRC特异性突变和NPY基因甲基化。主要纳入标准是mCRC的根治性意向治疗和临床上的三药化疗适应证。所有患者均在随机分组前进行PET/CT扫描。被随机分配到标准组的患者根据SOC进行治疗。在ctDNA指导组中，ctDNA阳性患者接受三药化疗的升级策略，而ctDNA阴性接受共同决策的降级策略。过渡阶段的方案可行性表现为：纳入在丹麦的两家医院中，≥12个月内入组30例患者，对随机化的依从性>80%，非预期的PET-CT阳性病例发生率为80%。

结果：共计纳入32例患者。PET-CT阳性率为22%（n=7/32），其中5例PET-CT阳性病例接受了根治性意向治疗，此后进行了随机化治疗。1例患者因正在接受残留病灶的治疗而等待随机化。97%的患者接受了随机化治疗（n=30/31）。14例患者被随机分配至SOC，16例患者被随机分配至ctDNA指导的辅助治疗和随访。ctDNA指导组中基线血浆样本的所有分析均通过了质量控制检测。得出结果的中位时间为3个工作日。19%（n=3/16）的基线血浆样本ctDNA阳性。所有ctDNA阳性的患者都有资格接受三联化疗。从入组到开始aCTh的中位时间为22天。从入组到开始aCTh的延迟主要是由于研究特定的PET/CT扫描造成。

结论：据悉，这是第一个评估ctDNA指导下的根治性意向治疗后mCRC辅助治疗效果的随机临床试验。因此，研究者在规划研究时保留意见较多，故及早测试可行性至关重要。考虑到患者人数较少以及由此产生的评估不确定性，研究者进行了方案可行性的评估。此外，得出结果的中位时间和分析的质量水平有所保证。随后，研究者对研究流程进行了微小的修改，以减少从入组到开始aCTh 的延迟；试验组中仅ctDNA阳性的患者将接受PET/CT扫描。总之，该项研究已被证明可行，且在计划中的大规模II期、多中心、随机对照试验将继续采用优化的研究流程。

参考文献

L. Callesen, et al. ctDNA-guided adjuvant treatment after radical intent treatment of metastatic spread from colorectal cancer is feasible – results from the preplanned interim analysis of the OPTIMISE study. 2023 WCGIC Abstr.SO18.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid

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孙泽辉

唐山市第三医院 | 肿瘤外科

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徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

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尹青

淄博市周村区人民医院 | 病理科

ctDNA指导下的根治性意向治疗后mCRC辅助治疗效果的随机临床试验。