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【2023 WCGIC】RATIONALE-301研究亚组分析：PD-1单抗在≥65岁不可切除肝细胞癌人群中安全性良好

2023年07月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。来自德国汉诺威医学大学Dr.Arndt Vogel等对于随机3期RATIONALE-301研究进行了基于年龄分层的亚组分析，结果表明，替雷利珠单抗在≥65岁亚组人群中仍显示出良好的安全性。

【肿瘤资讯】特将此次更新内容整理如下，与君同鉴。

摘要号：SO-14
题目：RATIONALE-301研究≥65岁人群亚组分析：替雷利珠单抗vs.索拉非尼治疗一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的随机3期研究
Randomized, phase 3 study of tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): RATIONALE-301 age ≥65 years subgroup
讲者：德国汉诺威医学大学Dr.Arndt Vogel, MD

Arndt Vogel

高级管理顾问教授

汉诺威医学院胃肠病学、肝病学和内分泌学系的高级管理顾问和教授
汉诺威医学院消化道-癌症中心和个性化医疗中心的负责人
科研重点是胃肠道癌症的转化和临床研究
同行评审杂志上发表了200多篇文章，包括《柳叶刀肿瘤学》、《癌症细胞》、《胃肠病学》和《肝脏病学》
ESMO、ASCO和EASL等学会的成员
德国临床肿瘤学协作组织AIO的肝胆癌研究小组的成员和主席
ESMO指南指导委员会的成员
ESMO肝细胞癌及胆道癌管理的临床实践指南的协调人

日程详情

摘要正文

背景： HCC作为全球最常诊断的癌症之一，≥65岁年龄亚组患者数量逐渐增多。在3期开放标签的RATIONALE-301试验（NCT03412773）中，与索拉非尼相比，PD-1抑制剂替雷利珠单抗在不可切除HCC患者的一线治疗中显示出非劣势的总生存期（OS）（HR 0.85，95% CI：0.71，1.02）和良好的安全性。在此，研究者介绍了RATIONALE-301中年龄≥65岁的患者亚组的结果。

方法：入组条件为组织学证实的HCC（巴塞罗那肝癌分期；BCLC C期或B期，无法接受局部区域治疗或治疗后出现进展，Child-Pugh A）、≥1个可测量病灶（RECIST v1.1）、ECOG PS≤1、未接受过全身治疗的成人患者，这些患者随机（1:1）接受替雷利珠单抗（每3周静脉注射200mg）或索拉非尼（400mg口服，每天两次），直到疾病进展、无法忍受的毒性或退出。主要终点是OS；次要终点包括盲态独立审查委员会的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）以及安全性。

结果：在674例接受随机化的患者中，≥65岁人群共有255例（替雷利珠单抗组：n=134，索拉非尼组：n=121），中位（m）年龄为71.0岁（范围65-86）。在数据截止时（2022年7月11日），替雷利珠单抗组的中位随访时间为38.9个月，索拉非尼组为39.9个月。相较于总人群，≥65岁亚组人群的大多数患者为来自欧洲/美国和日本的中心（替雷利珠单抗组vs. 索拉非尼组：66.3% vs. 36.9%），疾病晚期（BCLC B期：33.3% vs. 22.3%；C期：66.7% vs. 77.7%；肝外扩散：51.4% vs 61.9%；远处转移： 49.0% vs 58.5%），体能状况更好（ECOG PS 0：61.2% vs. 54.0%），以及较少的病毒感染（未感染：41.6% vs. 24.0%）。

在≥65岁亚组人群中，相较于索拉非尼组，替雷利珠单抗组患者的mOS更长（18.2个月；95%CI：11.6，24.2 vs. 14.2个月；95%CI：10.5，19. 2）；仅在替雷利珠单抗组，≥65岁亚组患者的mOS比总人群的患者mOS长（15.9个月；95% CI: 13.2, 19.7 vs. 14.1个月；95% CI: 12.6, 17.4）。
在≥65岁亚组人群中，相较于索拉非尼组，替雷利珠单抗组患者的确证性ORR更高（18.7% vs. 4.1%；比值比为5.4；95% CI: 2.0, 14.7），mPFS较短（3.1个月； 95% CI: 2.1, 4.2 vs. 3.9个月；95% CI: 2.3, 5.4）。
与总人群类似的是，≥65岁亚组人群中，与索拉非尼组患者相比，替雷利珠单抗组患者≥3级治疗突发不良事件（46.6% vs. 62.5%）和≥3级治疗相关不良事件（20.3% vs. 52.5%）发生率较低。

结论：RATIONALE-301试验年龄≥65岁的患者亚组中，与索拉非尼相比，替雷利珠单抗治疗的患者显示出更长的mOS和更高的ORR；该亚组和总人群均观察到替雷利珠单抗治疗的患者更长的mOS可能是由于在该亚组中观察到的地区不平衡及更有利的基线特征。在≥65岁的亚组中，替雷利珠单抗相较于索拉非尼显示出良好的安全性，与总人群一致（以最终报道结果为准）。

参考文献

A.Vogel et al, Randomized, phase 3 study of tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): RATIONALE-301 age ≥65 years subgroup.2023WCGIC.Abstr.SO-14.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-李莹洁

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2023年07月09日

邵宜

天津医科大学总医院 | 肿瘤内科

替雷利珠单抗在≥65岁亚组人群中仍显示出良好的安全性。