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【2023 WCGIC】韩国Ⅰ/Ⅱ期研究结果：NASOX或为NALIRIFOX替代方案，不可切除或转移性胰腺导管腺癌无需静脉置管的一线治疗潜在选择

2023年07月04日

编译: 肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。

此次会议上，韩国首尔蔚山大学医学院牙山医学中心Changhoon Yoo报告了脂质体伊立替康（nal-IRI）、奥沙利铂和S-1（NASOX）作为一线治疗不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期研究结果。

【肿瘤资讯】特将此次更新内容整理如下，与君同鉴。

摘要号：SO-7

题目：脂质体伊立替康（nal-IRI）、奥沙利铂和S-1（NASOX）作为一线治疗不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一项I/II期研究

讲者：韩国首尔蔚山大学医学院牙山医学中心（UUCM AMC）Changhoon Yoo

Changhoon Yoo

助理教授研究员住院医师

UUCM AMC 肿瘤学助理教授
UUCM AMC 肿瘤学研究员
UUCM AMC 内科住院医师
擅长领域：肿瘤疾病、化疗

日程详情

正文摘要

背景： 脂质体伊立替康已获批用于吉西他滨为基础化疗治疗后进展的PDAC患者。S-1，即口服氟嘧啶，在东亚被批准并广泛用于PDAC患者的治疗。研究者进行了一项多中心、开放标签、I/II期的研究，探索脂质体伊立替康、奥沙利铂加S-1（NASOX）的三联疗法作为不可切除或转移性PDAC患者的一线治疗的疗效和安全性。

方法： 符合条件的受试者年龄超过18岁、ECOG评分为0-1，器官功能正常、经组织学证实为局部晚期不可切除或转移性PDAC，既往未接受过化疗。受试者分别接受脂质体伊立替康50 mg/m2（剂量级别1）或60 mg/m2（剂量级别2）静脉注射（第1天），奥沙利铂60 mg/ m2静脉注射（第1天），以及S-1 40 mg/ m2口服，每天两次（第1-7天），每2周一次。研究主要终点是确定I期的最大耐受剂量（MTD）和II期的根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RESIST 1.1）的研究者评估的总缓解率（ORR）。安全性评估采用美国国家癌症研究所(NCI)常见不良事件评价标准(CTCAE) 5.0 版（NCI-CTCAE v5）。

结果： 在I期治疗的7例患者中，剂量级别1无剂量限制性毒性，但由于在随后的周期中频繁更改剂量，故剂量级别1被确定为II期的推荐剂量（RD）。在2021年6月至2022年9月的II期研究期间，共计41例患者接受RD治疗。在分析时，12例（29%）患者仍在接受研究治疗。患者中位年龄为62岁（范围为37-76），男性28例（68%）。大多数患者（37例，90%）有转移性疾病。ORR为58%，分别有1例（2%）和23例（56%）患者获得CR和PR。中位随访时间为9.7个月（范围为5.0-18.9个月），中位PFS为7.0个月（95% CI，3.8-10.2），中位OS为12.6个月（95% NA）。
安全性方面，2例IV期患者接受了根治性转化手术。最常见的治疗相关不良事件分别是恶心（n=27，66%）、腹泻（25，61%）、中性粒细胞减少（20，49%）和厌食（16，39%）。3/4级治疗后出现的常见严重不良事件为中性粒细胞减少（12，29%）和腹泻（5，12%）。

结论： NASOX三联方案一线治疗不可切除或转移性PDAC患者可行且有效。目前的研究结果与NALIRIFOX在最新的3期NAPOLI-3试验中的结果一致。NASOX可作为NALIRIFOX的替代方案，避免中心静脉置管，对于医患而言更为便捷。

参考文献

C. Yoo et al. First-line liposomal irinotecan (nal-IRI), oxaliplatin and S-1 (NASOX) in unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): A Phase I/II study. 2023WCGIC Abstr. SO-7.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-李莹洁

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