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【2023 WCGIC】NAPOLI 3试验最新生存率敏感性分析结果：继ASCO GI、ASCO年会后的第三次亮相

2023年07月02日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。此次会议上，来自美国加州大学洛杉矶分校医学院的Dr. Zev A. Wainberg公布了NAPOLI 3试验的最新结果，这是该试验继2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道肿瘤（GI）研讨会、2023年ASCO年会之后第三次于国际学术会议。

【肿瘤资讯】特将此次更新内容整理如下，与君同鉴。

摘要号：O-1

题目：脂质体伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂（NALIRIFOX）vs.白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）+吉西他滨在未接受治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中的比较：NAPOLI 3试验的生存率敏感性分析

讲者：美国加州加州大学洛杉矶分校医学院 Zev A. Wainberg, MD, Msc

Zev A. Wainberg

MD, Msc

美国加州大学洛杉矶分校医学院
加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院的学术肿瘤医学专家，专攻胃肠道恶性肿瘤
加州大学洛杉矶分校胃肠道肿瘤学项目的联合主任和胰腺癌中心的医学主任，兼任内科和外科医师
其研究重点为胃肠道癌症的转化研究，尤其是药物开发
历任加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心早期临床研究项目的主任
超25 项胃肠道癌症靶向治疗相关临床试验的首席研究员

日程详情

摘要正文

背景：脂质体伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5-FU/LV）已获美国和欧洲批准用于吉西他滨治疗进展后的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的治疗。一项1/2期研究（NCT02551991）显示，一线脂质体伊立替康50mg/m²、5-FU 2400mg/m²、LV 400mg/m²和奥沙利铂60mg/m ²（NALIRIFOX）在mPDAC患者中具有良好的抗肿瘤活性。在此，研究者公布NAPOLI 3（NCT04083235）的结果，这是一项随机开放标签的3期研究，旨在探究NALIRIFOX vs. nab-紫杉醇 125mg/m²/吉西他滨1000mg/m²（Gem+NabP）作为mPDAC患者一线治疗的有效性和安全性。

方法：本研究纳入了未经治疗的、经组织病理学/细胞学证实的mPDAC患者，这些患者被按1:1随机分配接受NALIRIFOX（28天周期的第1天和第15天），或接受Gem+NabP（28天周期的第1、8和15天）。研究者基于东部协作肿瘤组（ESOG）状态评分、地理区域及有/无肝转移进行分层。主要终点是总生存期（OS）；次要终点是无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR），以上终点均为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RESIST 1.1）的研究者评估。OS在观察到至少543例事件时进行评估,使用分层Log-Rank检验，总体单侧显著性水平为0.025。OS的灵敏度分析在随后的抗肿瘤治疗开始时进行修正，使用分层Log-Rank检验。

结果：总体来说，770例患者构成了意向治疗人群（NALIRIFOX组，n = 383；Gem+NabP组，n = 387）。各组的基线特征平衡。16.1个月的中位随访期间，共发生544例事件。NALIRIFOX组的中位OS为11.1个月，Gem+NabP组为9.2个月（HR 0.83；95% CI 0.70-0.99；p=0.04）；两组18个月的生存率分别为26.2%和19.3%。NALIRIFOX组的中位PFS为7.4个月，而Gem+NabP组为5.6个月（HR 0.69 ；95% CI 0.58-0.83；p < 0.0001）；18个月时，NALIRIFOX组和Gem+NabP组的无进展生存率分别为11.4%和3.6%。

当开始接受后续抗肿瘤治疗时，NALIRIFOX组的中位OS为15.1个月，Gem+NabP组为9.2个月（HR 0.71；95% CI 0.56-0.90；p < 0.005）。NALIRIFOX组的ORR为41.8%（95%CI ：36.8-46.9），Gem+NabP组为36.2%（95%CI ：31.4-41.2）（P=0.11）；NALIRIFOX组和Gem+NabP组的中位缓解持续时间分别为7.3个月（95% CI ：5.8-7.6）和5.0个月（95% CI ：3.8-5.6）。

在安全性人群中，NALIRIFOX组（n = 370）vs. Gem+NabP组（n = 379）发生率≥10%的3/4级治疗后出现的不良事件分别是腹泻（20.3% vs 4.5%）、恶心（11.9% vs.2.6%）、低血钾（15.1% vs. 4.0%）、贫血（10.5% vs. 17.4%）和中性粒细胞减少（14.1% vs. 24.5%）。

结论： 与Gem+NabP治疗相比， NALIRIFOX一线治疗后的mPDAC患者在OS和PFS方面有临床意义和统计学意义的显著改善。NALIRIFOX的安全性与该方案各组成部分的安全性一致，总体上可控。这些结果支持NALIRIFOX方案成为mPDAC患者新的一线治疗方案。

参考文献

Z. Wainberg et al. Liposomal irinotecan + 5-fluorouracil/leucovorin + oxaliplatin (NALIRIFOX) versus nab-paclitaxel + gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: sensitivity analysis of survival from the NAPOLI 3 trial.2023WCGIC Abstr.O-1.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid

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2023年07月11日

张彦

唐山市妇幼保健院 | 妇科

最新生存率敏感性分析结果