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【2023 ASCO 中国之声】张力教授团队公布SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者的II期研究结果

2023年05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。

中山大学肿瘤防治中心张力教授团队将以Poster discussion的形式在会上公布SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者的疗效和安全性结果，【肿瘤资讯】整理相关摘要内容，以飨读者。

摘要号：9025

原文标题：SI-B001 plus chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic EGFR/ALKwild-type non-small cell lung cancer: A phase II, multicenter, open-label study.

作者信息：Yuanyuan Zhao, Li Zhang（张力教授，中山大学肿瘤防治中心）, Wenfeng Fang, Yunpeng Yang, Yan Huang, Wen Zou, Zhaoxiang Wang,Muran Ding, Yujia Peng, Sa Xiao, Hongwei Wang, Hai Zhu, Martin Sebastian Olivo, Yi Zhu

临床试验信息：NCT05020457

背景

SI-B001是一类新型EGFR3 HER3双特异性抗体。这项II期研究的目的是研究SI-B001联合化疗在局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC患者中的疗效和安全性。

方法

这项II期研究入组了一线抗PD-1/L1治疗失败的局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC患者，伴或不伴铂类化疗（PBC）。本研究包括三个队列：在队列A中，患者在一线抗PD-1/L1抗体单一疗法失败后接受SI-B001+PBC作为二线治疗；队列B患者在一线抗PD-1/L1治疗联合PBC失败后接受SI-B001联合多西他赛作为二线治疗；队列C患者在一线抗PD-1/L1治疗和PBC失败后接受SI-B001+多西他赛作为三线或更后线治疗。方案1（16+9 mg/kg，每周一次）、方案2（每3周一次，第1天和第8天，14mg/kg）和方案3（21+12 mg/kg，每周一次）。研究的主要终点是确定可评价患者的客观缓解率（ORR）并确定最佳剂量。次要终点包括评估无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

结果

截至2022年11月11日，55例患者入组研究，其中队列A 1例患者，队列B 45例患者，队列C 8例患者，1例患者根据研究者判断入组。在55例患者中，48例可评价疗效；ORR（n/N，[95%CI]）为31.3%（15/48，[18.7，46.3]），DCR为77.1%（37/48，[62.7，88.0]）。在队列B中，23例患者入组方案1，21例患者入组方案2，1例患者入组方案3。在入组队列B的45例患者中，38例可评价疗效。在方案1的22例可评价患者中，ORR为45.5%（10/22，[24.5，67.8]），DCR为68.2%（15/22，[45.1，86.1]）。18/22例无可操作的基因组改变（AGA），ORR为50.0%（9/18，[26.0，74.0]），DCR为72.2%（13/18，[46.5，90.3]），mPFS尚未达到。最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为骨髓抑制（17%）、中性粒细胞计数降低（15%）和白色细胞计数降低（12%）。无药物相关死亡。

结论

SI-B001+多西他赛在既往一线抗PD-1/L1抗体+PBC治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC EGFR/ALK野生型患者中显示出抗肿瘤活性，尤其是在无AGA的情况下。SI-B001+多西他赛的毒性是可管理的。这些结果支持继续研究SI-B001和多西他赛作为NSCLC的治疗选择。

参考文献

Yuanyuan Zhao, Li Zhang, Wenfeng Fang,et al.SI-B001 plus chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic EGFR/ALKwild-type non-small cell lung cancer: A phase II, multicenter, open-label study.2023 ASCO abstract.9025.

责任编辑：肿瘤资讯-Echo
排版编辑：肿瘤资讯-Echo