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【2023 ASCO】纳武利尤单抗(NIVO)±伊匹木单抗(IPI)在复发性/转移性Merkel细胞癌（MCC）患者中的非比较性、开放标签、国际、多中心I/II期研究（CheckMate 358）

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日盛大举行。ASCO官网于当地时间5月25日下午5点发布除LBA的最新摘要内容，【肿瘤资讯】特将口头摘要专场中的一项关于评估纳武利尤单抗(NIVO)±伊匹木单抗(IPI)在复发性/转移性Merkel细胞癌(MCC)患者中疗效（摘要号：9506）的研究摘要内容整理如下，以飨读者。

纳武利尤单抗(NIVO)±伊匹木单抗(IPI)在复发性/转移性Merkel细胞癌（MCC）患者中的非比较性、开放标签、国际、多中心I/II期研究（CheckMate 358）

研究背景

MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌。细胞程序性死亡-配体1 (PD-L1) 通常在MCC中上调，阻断PD-L1或其受体PD-1，以改善转移性MCC患者的生存结局。据报道，抗 PD-1联合抗 CTLA-4可改善抗 PD-1单药治疗的疗效(NCT03071406; Kim S 等，Lancet 2022) ，但这仍需要进一步的研究。CheckMate 358 (NCT02488759) 评估了两组非随机化MCC队列中患者接受NIVO±IPI治疗方案的疗效。

方法

符合条件的患者患有复发性或转移性MCC，既往接受过≤ 2种治疗，ECOG体能状态 (PS) 评分为0~1分，且既往未接受过免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗。患者无论其PD-(L)1状态如何均符合入组标准。患者接受NIVO 240mg Q2W或NIVO 3mg/kg Q2W + IPI 1mg/kg Q6W治疗，治疗持续≤ 24个月，直至出现疾病进展，不可接受的不良反应或患者撤回同意。第1年，Q8W进行一次影像学检查，之后Q12W进行一次影像学检查。计划的样本量为NIVO组23例患者，NIVO+IPI组40例患者。主要研究终点为研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要研究终点包括缓解持续时间(DOR)、研究者评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

结果

68例患者接受NIVO(n = 25)或NIVO+IPI(n = 43)治疗，随访时间≥ 24个月（中位数：NIVO组：62.5个月; NIVO+IPI组：24.4个月）。在NIVO组中，中位年龄为66岁（范围：27~88岁），10例（40.0%）患者的ECOG PS评分为1分，15例（60.0%）患者为未经治疗的患者。在NIVO+IPI组中，中位年龄为70岁（范围：48~85岁），27例（62.8%）患者的ECOG PS评分为1分，33例（76.7%）患者未经治疗。

NIVO组的治疗持续时间为15.8个月，NIVO+IPI组NIVO的治疗持续时间为7.9个月，IPI的治疗持续时间为6.0个月。NIVO组的ORR为60.0% (95%CI: 38.7~78.9)，NIVO+IPI组为58.1% (95%CI: 42.1~73.0)。最常见的停药原因是出现疾病进展(NIVO组：28.0%; NIVO+IPI组：32.6%) 或研究药物毒性反应(NIVO组：20.0%; NIVO+IPI组：25.6%)。每组各有1例研究药物相关死亡 (NIVO组：肺炎; NIVO+IPI组：胃肠动力障碍)。

表1 NIVO组和NIVO+IPI组间的疗效和安全性