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【2023 SGBCC】III期KEYNOTE-522研究探索性分析：新辅助免疫疗法是否会影响早期TNBC患者的手术结局？

2023年03月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当前，免疫治疗是三阴性乳腺癌（TNBC）治疗中的热门话题，随着关键新辅助/辅助Ⅲ期KEYNOTE-522研究获得阳性结果，帕博利珠单抗联合化疗治疗高危早期TNBC患者迎来了新的希望。在今年第18届St.Gallen国际乳腺癌会议上，KEYNOTE-522研究再次公布了一项探索性分析^[1]，以便进一步了解新辅助免疫疗法是否影响手术结局，从而指导早期TNBC患者的治疗决策。

研究背景

KEYNOTE-522（NCT03036488）是一项在早期TNBC患者中比较新辅助化疗+帕博利珠单抗（术后接受帕博利珠单抗辅助治疗）与单纯新辅助化疗（术后接受安慰剂辅助治疗）的随机、双盲Ⅲ期临床试验。既往结果显示，相比安慰剂组，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗组病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）显著改善。

研究方法

研究纳入了1174例既往未经治疗、非转移性TNBC（AJCC分期T1c/N1-2期或T2-4/N0-2M0期）患者，按照淋巴结状态（阳性 vs 阴性）、肿瘤大小（T1-T2 vs T3-T4）和卡铂方案（Q3W vs QW）分层。

患者以2:1的比例随机分配至帕博利珠单抗组（N = 784）和安慰剂组（N = 390），分别接受4个周期的帕博利珠单抗（200mg Q3W）或安慰剂（Q3W）+紫杉醇（80mg/m² QW）+卡铂（AUC 5 Q3W或AUC 1.5 QW）新辅助治疗，然后接受4个周期的帕博利珠单抗/安慰剂+多柔比星[60mg/m² Q3W]或表柔比星[90mg/m² Q3W]+环磷酰胺（600mg/m² Q3W）新辅助治疗。乳房手术类型由主治医生决定，手术后患者接受帕博利珠单抗或安慰剂（Q3W）辅助治疗9个周期或直至出现复发/不可耐受的毒性。

研究主要终点为pCR和EFS；次要终点为NCI CTCAE v4.0评估的安全性。此外，研究还分析了第0天（手术日）至术后首次辅助治疗（包括放疗）前30天的不良反应（AE）发生率。

研究结果

入组患者手术类型、时间以及术后淋巴结状态见表1。术后第0~30天和开始辅助治疗前，帕博利珠单抗组35.8%的患者发生≥1次AE，安慰剂组为40.4%；帕博利珠单抗和安慰剂组≥3级AE发生率分别为1.8%和0.8%。两组均未发生与治疗相关的致死性AE。

表1 新辅助治疗后的手术类型、时间以及术后淋巴结状态

结论

KEYNOTE-522数据显示，在化疗基础上添加帕博利珠单抗新辅助治疗对手术结局（包括手术类型、时间和安全性）无不良影响，进一步支持该方案对早期TNBC患者的治疗获益。

参考文献

[1] S. Kümmel, P. Schmid, et al. Neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab vs placebo for early TNBC: surgical outcomes from the phase 3 KEYNOTE-522 study. 2023 St.Gallen. P125

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Paine