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【2023 SGBCC】III期KEYNOTE-522研究探索性分析:新辅助免疫疗法是否会影响早期TNBC患者的手术结局?

2023年03月17日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

当前,免疫治疗是三阴性乳腺癌(TNBC)治疗中的热门话题,随着关键新辅助/辅助Ⅲ期KEYNOTE-522研究获得阳性结果,帕博利珠单抗联合化疗治疗高危早期TNBC患者迎来了新的希望。在今年第18届St.Gallen国际乳腺癌会议上,KEYNOTE-522研究再次公布了一项探索性分析[1],以便进一步了解新辅助免疫疗法是否影响手术结局,从而指导早期TNBC患者的治疗决策。

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研究背景

KEYNOTE-522(NCT03036488)是一项在早期TNBC患者中比较新辅助化疗+帕博利珠单抗(术后接受帕博利珠单抗辅助治疗)与单纯新辅助化疗(术后接受安慰剂辅助治疗)的随机、双盲Ⅲ期临床试验。既往结果显示,相比安慰剂组,帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗组病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)显著改善。

研究方法

研究纳入了1174例既往未经治疗、非转移性TNBC(AJCC分期T1c/N1-2期或T2-4/N0-2M0期)患者,按照淋巴结状态(阳性 vs 阴性)、肿瘤大小(T1-T2 vs T3-T4)和卡铂方案(Q3W vs QW)分层。

患者以2:1的比例随机分配至帕博利珠单抗组(N = 784)和安慰剂组(N = 390),分别接受4个周期的帕博利珠单抗(200mg Q3W)或安慰剂(Q3W)+紫杉醇(80mg/m2 QW)+卡铂(AUC 5 Q3W或AUC 1.5 QW)新辅助治疗,然后接受4个周期的帕博利珠单抗/安慰剂+多柔比星[60mg/m2 Q3W]或表柔比星[90mg/m2 Q3W]+环磷酰胺(600mg/m2 Q3W)新辅助治疗。乳房手术类型由主治医生决定,手术后患者接受帕博利珠单抗或安慰剂(Q3W)辅助治疗9个周期或直至出现复发/不可耐受的毒性。

研究主要终点为pCR和EFS;次要终点为NCI CTCAE v4.0评估的安全性。此外,研究还分析了第0天(手术日)至术后首次辅助治疗(包括放疗)前30天的不良反应(AE)发生率。

研究结果

入组患者手术类型、时间以及术后淋巴结状态见表1。术后第0~30天和开始辅助治疗前,帕博利珠单抗组35.8%的患者发生≥1次AE,安慰剂组为40.4%;帕博利珠单抗和安慰剂组≥3级AE发生率分别为1.8%和0.8%。两组均未发生与治疗相关的致死性AE。

表1 新辅助治疗后的手术类型、时间以及术后淋巴结状态1.png

结论

KEYNOTE-522数据显示,在化疗基础上添加帕博利珠单抗新辅助治疗对手术结局(包括手术类型、时间和安全性)无不良影响,进一步支持该方案对早期TNBC患者的治疗获益。



参考文献

[1] S. Kümmel, P. Schmid, et al. Neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab vs placebo for early TNBC: surgical outcomes from the phase 3 KEYNOTE-522 study. 2023 St.Gallen. P125


责任编辑:肿瘤资讯-Hedy
排版编辑:肿瘤资讯-Paine


               
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评论
2023年03月19日
颜昕
漳州市人民医院 | 肿瘤科
早期TNBC患者的手术结局?
2023年03月19日
许慧芹
徐州医学院第二附属医院 | 肿瘤科
比安慰剂组,帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗组病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)显著改善
2023年03月19日
赵建国
南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科
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