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更具参考价值！维布妥昔单抗亚洲真实世界效果如何？

2023年02月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

导语

在亚洲人群中，注射用维布妥昔单抗（BV）的真实世界疗效究竟如何呢？

2020年5月，注射用维布妥昔单抗（BV）在中国获批，用于治疗CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。在药物可及后，医生开始关注维布妥昔单抗在实际临床中的使用效果。尤其BV用于亚洲复发或难治性的sALCL和cHL患者人群是否切实有效、安全呢？

以下来自日本和台湾的两个真实世界研究对我们的医生更有指导价值。

日本真实世界研究：

针对复发/难治性sALCL和cHL

日本的一项真实世界研究显示，对于复发/难治性sALCL和cHL患者，BV再治疗具有可观的疗效和可控的安全性^[1]。

该项回顾性、多中心、观察性研究从日本22家医疗中心，纳入28例于2014年10月至2018年4月接受过两线BV治疗（先前BV治疗和再治疗）的sALCL（10例）和cHL（18例）患者，以评估BV再治疗的安全性和疗效。

主要终点为安全性和BV再治疗期间获得的总缓解率（ORR），次要终点为无进展生存（PFS）、缓解持续时间（DOR）和至治疗失败时间（TTF）。

1.sALCL患者ORR达70.0％，cHL患者的ORR达52.9％

结果显示，66.7％患者的BV再治疗剂量为1.8 mg/kg，33.3％患者则减量为1.2~1.7mg / kg。中位BV再治疗周期数为6，中位治疗持续时间为5.9个月。中位BV治疗（初始BV治疗+再治疗）周期总数为18。

27例（10例 sALCL和 17例cHL）患者可评估疗效。sALCL患者和cHL患者的ORR分别为70.0％和52.9％，完全缓解（CR）率分别为60.0％和17.6％。

sALCL患者和cHL患者的中位PFS分别为未达到（NR）和5.3个月（图1A、B），中位DOR分别为NR和21.5个月，中位TTF分别为6.1个月和5.3个月。数据截止时，5例sALCL患者和4例cHL患者仍在接受BV再治疗。

图1 cHL（A）/ sALCL（B）患者无进展生存的Kaplan-Meier分析以及BV初始治疗和再治疗的治疗持续时间和最佳缓解情况（C）
allo-SCT：异基因干细胞移植；auto-SCT：自体干细胞移植； CR：完全缓解；PD：疾病进展；PR：部分缓解；SD：疾病稳定

2.多数不良事件为1或2级

不良事件（包括周围神经病变）的严重程度主要为1级或2级，可通过调整剂量或中断治疗得到控制。

表1 维布妥昔单抗再治疗期间出现的不良事件

研究者表示，BV再治疗具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，未来应在接受前线BV治疗后进展或复发的患者中进一步探索BV再治疗的有效性和安全性。

中国台湾真实世界研究：

BV作为挽救疗法用于复发/难治性HL

中国台湾的这项真实世界研究是首个在亚洲HL患者人群中探索BV治疗效果的研究。该研究纳入20例于2016年5月至2018年10月在国立台湾大学医院（NTUH）接受BV治疗的复发/难治性HL患者。这些患者接受BV 1.8 mg/kg，每3周1次，直至接受移植、疾病进展、不可耐受的毒性或死亡^[2]。

1.BV挽救治疗的ORR高达73.7％，且可改善移植后预后

可评估疗效的有19例患者。ORR为73.7％，CR率为21.1％（图2F）。其中，7例BV治疗前处于难治性疾病状态患者的缓解率为67％。

中位总生存（OS）未达到，中位PFS为6.8个月（图2A）。获得CR者、获得PR者和无应答者的2年OS率分别为100％、78％和60％（图2B），即经BV治疗获得CR患者的生存结果更好。

此外，按BV治疗时机进行分层分析发现，在至少1种先前治疗失败后接受BV治疗的患者（8例）的缓解率为75％，2年OS率和PFS率分别为60％和31％；在auto-SCT后接受BV治疗的患者（12例）的缓解率为71.4％， 2年OS率和PFS率分别为82％和39％（图2C和D）。

图2 BV治疗结果。总体（A）、按最佳缓解分层（B）和按BV治疗时机分层（C-D）的OS和PFS；每位患者的详细治疗方案和临床结果（E）； auto-SCT后复发（12例）或化疗后复发（7例）患者对BV的应答情况（F）

值得注意的是，4例初始疗效（在BV治疗3个周期后评估）为CR的患者保持CR，其中2例患者在BV治疗后接受了巩固性auto-SCT，2例继续接受BV，总治疗周期数分别为12和19。另外，在10例初始疗效为PR患者中，1例在BV治疗后接受了巩固性auto-SCT，1例改为纳武利尤单抗治疗，8例继续接受BV治疗，最终有2例（25％）达到CR。这提示，在BV治疗后，初始疗效获得CR或PR的患者可能无需进一步接受移植就可治愈。

2.耐受性、安全性良好

所有患者均对BV治疗高度耐受，治疗期间未发生败血症、真菌感染或入住重症监护病房事件。最常见的治疗相关不良事件为周围神经病变（20％）和血细胞减少（10％）。

小结

在关键研究中，BV治疗复发/难治性sALCL和cHL患者显示了卓越的疗效和良好可控的安全性。SG035-0004研究显示，对于复发或难治性sALCL患者，BV治疗可使97%患者实现肿瘤缩小，5年OS率达60％；SG035-0003研究显示，对于复发或难治性cHL患者，BV治疗可使94%患者实现肿瘤缩小，中位OS长达40.5个月。C25007研究显示，对于非干细胞移植候选的复发或难治性cHL患者，BV治疗的客观缓解率达50%^[3]。

在真实世界中，如前述的日本和中国台湾研究，同样提示BV治疗复发/难治性sALCL和cHL患者切实有效、安全，是很具可行性的治疗选择，这无疑进一步提高了中国医患对BV治疗的信心！

材料审批编号：VV-MEDMAT-26270

参考文献

[1] Fukuhara N, Yamamoto G, Tsujimura H, et al. Retreatment with brentuximab vedotin in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma or systemic anaplastic large-cell lymphoma: a multicenter retrospective study[J]. Leuk Lymphoma. 2020 Jan;61(1):176-180.
[2] Tien FM, Tsai CH, Liu JH, et al. Brentuximab vedotin as a salvage treatment for relapsed and refractory Hodgkin lymphoma patients in Taiwan[J]. J Formos Med Assoc. 2019 Oct;118(10):1466-1470.
[3]注射用维布妥昔单抗说明书.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Polin

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