首页 > 文章详情

【捷出影响例】舒格利单抗联合化疗—IV期NSCLC一线治疗新选择

2022年12月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

肺癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一^[1]，也是我国发病率、死亡率第一位的恶性肿瘤。2022年国家癌症中心发布的最新数据显示，2016年我国新发肺癌病例82.81万例，占全部恶性肿瘤发病的20.3%；2016年我国肺癌死亡病例65.7万例，占全部恶性肿瘤死亡的27.02%^[2]。根据病理类型，可将其分为小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）和非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC），其中NSCLC约占所有肺癌的85%^[3]。我国肺癌病例的发现以临床晚期居多、总体5年生存率偏低^[4]，既往经典的含铂双药化疗的治疗方案获益有限，近年来免疫治疗的新兴给这类患者带来了长期生存的希望。舒格利单抗（择捷美）是一种全长全人源 PD-L1靶向免疫球蛋白 G4 (IgG4, s228p) 单克隆抗体，2021年12月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了舒格利单抗（择捷美）联合培美曲塞和卡铂用于驱动基因阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于驱动基因阴性的转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗，为IV期NSCLC一线治疗带来新选择。【肿瘤资讯】特别邀请云南省肿瘤医院周春艳医师带来临床实践分享、云南省肿瘤医院庄莉教授对该病例进行精彩点评。

庄莉

教授

云南省肿瘤医院综合科主任
云南省姑息医学研究中心负责人
云南省抗癌协会理事云南省转化医学会理事
云南省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主委
云南省转化医学学会胸部肿瘤专业委员会副主委
云南省转化医学学会肿瘤转移分会主委
中国呼吸肿瘤协作组云南分会副主委
中国抗癌协会支持专业委员会骨髓保护学组副组长
云南省肺癌防治协会分子靶向专委会常委
云南省抗癌协会肿瘤精准治疗专委会常委
云南省肺癌防治联盟委员云南省抗癌协会肺癌专业委员会委员
云南省医师协会呼吸专业委员会常委
中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤患者静脉血栓防治指南、CSCO SCRC CRPC骨髓抑制规范化管理项目专家组成员、CSCO化放疗骨髓抑制指南编写专家

周春艳

医师

云南省肿瘤姑息医学研究中心，主治医师
云南省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会肿瘤合并血栓及心脏病学组组员
中国抗癌协会第一届肿瘤热疗专业委员会（热疗联盟）云南省分会委员
云南省转化医学学会胸部肿瘤学分会委员
从事常见肿瘤规范化治疗、症状管理相关工作，着重于肿瘤相关血栓防治及抗肿瘤药物毒副反应的控制和处理
参与多项云南省科技厅面上项目课题及昆明医科大学教研教改课题
2020年第五届CSCO•三生CIT中青年医师“澳然新声”病例演讲比赛获“最佳创意奖”

病例分享

现病史

患者男，58岁，2022年6月27日因“咳嗽、咳痰1月余，痰中带血半月余”入院。

现病史：患者于1月余前无明显诱因下出现反复咳嗽，咳少量白色粘痰，半月余前出现痰中带血，并伴胸闷，至当地医院就诊行胸部CT示“左主支气管肿物：左肺上叶、下叶结节？”，支气管镜取材病检示“中分化鳞癌”，前来就诊。

既往史：既往体健，无药物过敏史，无手术外伤史。

个人史：吸烟30年，每日约20支，无饮酒史。

家族史：无特殊家族遗传病史。

体格检查：PS：1分。神志清楚，生命征平稳，NRS评分0分，一般情况可，浅表淋巴结未触及肿大，左上肺呼吸音减低，双肺未闻及啰音，心律齐，未闻及早搏，腹平软，无压痛和反跳痛，肝脾肋下未触及肿大，双下肢无水肿。

辅助检查

2022-6-28胸部增强CT：左主支气管壁增厚并软组织肿块，大小约5.4cm×4.0cm×2.8cm，增强轻度不均匀强化，凸向纵隔内生长，肿块挤压食管，与食管、降主动脉分界不清；病灶累及左肺下叶支气管，左肺下叶支气管管壁增厚，管腔狭窄，周围肺组织内见条索、条片灶及片状密度增高影。纵隔结构清楚，增强后未见占位病变，平扫及增强纵隔、双肺门淋巴结显示，个别肿大，较大者大小约1.5cm×1.1cm，增强强化欠均。

腹盆腔CT、头颅MRI、骨ECT：未见异常。

支气管镜病理：（左主支气管）中分化鳞状细胞癌。

PD-L1检测：TPS 55%。

诊断：

左肺鳞癌（cT4NxM0，PD-L1高表达）
淋巴结转移（纵隔、双肺门）

治疗经过

2022.6月28日起予“紫杉醇脂质体300mg d1+卡铂45mg d2-4+舒格利单抗1200mg”方案治疗4周期，过程顺利，患者未出现不良反应。

2022年9月21日复查胸部增强CT：左主支气管壁增厚，最厚处0.6cm，外缘模糊不清，与食管分界不清，管未见确切狭窄；右肺下叶少许纤维条索影;左肺上叶尖后段胸膜下钙化灶，大小约0.4cmx0.3cm；双侧胸膜无增厚，未见胸腔积液。纵隔结构清楚，增强后未见占位病变，平扫及增强纵隔、双肺门淋巴结显示，个别肿大，较大者大小约1.4cmx0.9cm，增强强化欠均。

专家点评

庄莉教授：肺癌是我国发病率、死亡率第一位的恶性肿瘤^[2]，而我国肺癌病例的发现以临床晚期居多，总体5年生存率偏低^[4]，既往经典的含铂双药化疗的治疗方案获益有限，近年来免疫治疗的新兴给这类患者带来了长期生存的希望。该病例是一例驱动基因阴性、PD-L1高表达的局部晚期肺鳞癌，在接受了舒格利单抗+TP方案治疗4周期后，复查胸部CT示肿瘤较前明显缩小。

选择这个治疗方案主要是基于GEMSTONE-302研究的出色成果。GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期驱动基因阴性的NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对于转移性非鳞或鳞状NSCLC患者的临床疗效和安全性。最新研究结果显示，舒格利单抗联合化疗组vs.化疗组的中位OS分别为25.4个月vs. 16.9个月（HR=0.65，95% CI 0.50～0.84，P=0.0008），2年OS率分别为51.7%和35.6%；无论鳞癌或非鳞癌，格利单抗联合化疗组均有OS显著获益（鳞癌组HR=0.56，非鳞癌组HR=0.72）^[5]。同时，舒格利单抗联合化疗组≥3级TEAE发生率为64.1%，≥3级免疫相关AE发生率4.1%，提示舒格利单抗也具有较好的安全性^[6]。

舒格利单抗是一种全长全人源 PD-L1靶向免疫球蛋白 G4 (IgG4, s228p) 单克隆抗体，同时也是目前唯一完整保留Fc段ADCP（抗体依赖性细胞介导的吞噬作用）作用的PD-L1抑制剂，可进一步介导巨噬细胞协同杀伤肿瘤细胞，具有独特的双重作用机制^[7]。此外，舒格利单抗全长全人源的属性也具有较好的安全性。2022年CSCO指南中已新增GEMSTONE-302模式作为IV期驱动基因阴性的肺鳞癌一线治疗的I级推荐^[8]，成为IV期NSCLC一线治疗的新选择。

声明：会议中涉及的病例分享和讨论仅为教育和交流用途，不涉及会诊和干预诊疗。相关诊疗决定由医生根据患者情况独立作出。

择捷美说明书二维码

参考文献

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021,71(3):209-249.

2.Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. J Natl Cancer Cent, 2022, 2(1): 1-9.

3.Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019;94(8):1623-1640.

4.赫捷,李霓,陈万青,等. 中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021,北京)[J]. 中国肿瘤,2021,30(2):81-111.

5.Caicun Zhou, et al. A protocol pre-specified interim overall survival (OS) analysis of GEMSTONE-302: A phase 3 study of sugemalimab (suge) versus placebo plus platinum-based chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for patients (pts) with metastatic non–small ccell lung cancer (NSCLC). 2022 ASCO poster9027.

6.Zhou C, Wang Z, Sun Y, et al. GEMSTONE-302: A Phase 3 Study of Platinum-Based Chemotherapy with Placebo or Sugemalimab, a PD-L1mAb, for metastatic NSCLC.WCLC 2021,MA 13.07.

7.Dhillon S, Duggan S. Sugemalimab: First Approval. Drugs. 2022;82(5):593-599.

8.徐瑞华，李进，程颖,等中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2022[M].人民卫生出版社，2022.

PP-CEJ-CHN-0585

到期日：2024-12-13

PP-CEJ-CHN-0585

到期日：2024-12-13

责任编辑：CYH
排版编辑：YHR