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【2022 ESMO ASIA】320MO Envonalkib与克唑替尼作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗：一项随机、多中心、III期试验

2022年12月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于12月2日-4日在新加坡举行。全球肿瘤的专家学者齐聚一堂，探讨肿瘤领域的最新研究进展。

克唑替尼是ALK阳性晚期NSCLC标准一线治疗方案，但此类患者通常较快地出现疾病进展，需要开发新的ALK抑制剂以改善此类患者预后。Envonalkib是一种新型ALK/ROS1/c-Met小分子抑制剂。在本次ESMO-Asia会议上，中山大学肿瘤医院张力教授报告了Envonalkib对比克唑替尼作为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗III期试验的最新数据。

主要研究者：中山大学肿瘤防治中心内科张力

背景：Envonalkib (TQ-B3139，Env)是一种新型ALK/ROS1/c-Met小分子抑制剂。在这里，我们介绍了III期试验的初步分析结果，旨在评估ENV与克唑替尼 (CRI)在此前未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。

研究方法：入组标准主要包括ALK阳性、不能手术的IIIB-IV期NSCLC患者，既往未接受过ALK抑制剂治疗，且接受过<二线化疗的患者，按1：1随机分为两组，分别接受ENV (600 mg，bid，d1-d28)或CRI (250 mg，bid，d1-d28)治疗，直至病情进展或出现无法耐受的毒性反应。入组患者根据基线脑转移(有或无)和既往化疗线数(0或1)进行分层。主要研究终点是由IRC根据RECIST v1.1评估的PFS。次要终点包括ORR、DCR、DOR、OS、CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-TTP和安全性。

结果：从2019年8月21日至2020年7月13日，共131例患者被分配到ENV组，133例患者被分配到CRI组。在数据收集截止时(2021年10月14日)，ENV和CRI的中位随访期分别为13.80m和10.12m。与CRI组相比，ENV组的mPFS显著延长(NE vs 11.89m；HR 0.46，p<0.0001)。IRC确认的PFS的亚组分析显示，在各个亚组中，ENV组的疗效均优于CRI组。ENV组和CRI组的IRC确认ORR分别为81.68%和69.92%。与CRI相比，接受ENV治疗的患者具有更持久的疗效(mDOR：NE vs 12.68m，p=0.0014)。在基线无脑转移的患者中，ENV组治疗期间脑转移的发生率显著低于CRI组(1.10% vs 11.83%，p=0.0049)。基线时有颅内靶病灶的患者的CNS-ORR：ENV为78.95%，CRI为23.81%。OS数据尚不成熟。药物相关≥3级TEAEs发生率为51.91% (ENV)和40.60% (CRI)。TEAEs导致治疗停止发生率在ENV和CRI组分别为4.58%和3.01%。有TP53突变的患者也可从ENV治疗中受益(mPFS：11.93 vs 7.85m，HR 0.47)。在ENV组中出现肿瘤进展的患者没有出现新的无法克服的耐药性突变。

结论：与CRI相比，在未接受ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中，ENV可显著延长PFS，并在控制脑转移方面显示出更大的优势。ENV治疗后不良反应是可控的。

责任编辑：肿瘤资讯-橘杏
排版编辑：肿瘤资讯-橘杏

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2022年12月07日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

非小细胞肺癌一线治疗：一项随