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吴令英：指南+质控全面推动卵巢癌规范化诊疗建设，PARP抑制剂改变一线维持治疗格局

2022年11月10日

吴令英：指南+质控全面推动卵巢癌规范化诊疗建设，PARP抑制剂改变一线维持治疗格局

吴令英

主任医师，教授，博士生导师

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院妇瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
中国临床肿瘤学会（CSCO）妇科肿瘤专家委员会主任委员

卵巢癌作为一类预后较差的妇科肿瘤，更需要通过规范化全程治疗确保患者从治疗中获益。近段时间来，以《卵巢癌诊疗指南》《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则》为代表的规范化诊疗规范的发布，为卵巢癌规范化诊疗建设起到了大力推进作用。【肿瘤资讯】特邀中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授与读者分享卵巢癌规范化诊疗建设相关措施及PARP抑制剂的临床应用指导。

我国地区间医师水平不平衡，指南+质控全面推动规范化诊疗建设

吴令英教授：我国的卵巢癌总体发病情况与国外不同。在我国，三大主要妇科恶性肿瘤中，宫颈癌发病率排在第一位，第二位是子宫内膜癌，第三位才是卵巢癌，也就是说发病率处在相对较低的位置。虽然发病率较低，但临床上很难早期发现卵巢癌，通常在初诊时约70%的患者已经处于三期、四期。由于难以早期发现，导致卵巢癌的预后较差，容易产生复发。

我国目前正大力推广卵巢癌的规范化诊疗，但由于存在城乡差别、院际差别等问题，各地发展不均衡，临床医生诊疗水平不一。对于卵巢癌的全程治疗，有些医院可能是由不同科室分开进行的，例如妇产科医生负责外科手术，内科医生负责化疗、靶向治疗等，而在一些大规模的三甲医院则可能有专门的妇科肿瘤科室全程负责手术、化疗、靶向治疗等治疗。

由于上述种种原因存在，我国卵巢癌规范化诊疗水平有限，导致临床上仍有很多不规范化操作。大数据分析提示，规范化诊疗相比不规范化诊疗，不仅可以大大提高疗效，还能避免不必要的并发症，改善患者生活质量，因此我们需要通过制定指南，对基层中青年医生各个薄弱环节进行培训，提高不同层次医生的规范化诊疗水平，从而更好地推进全面规范化诊疗。

当然，仅仅有指南还不够，还需要将它更好地运用到临床实践中，这就需要我们进行质控。国家癌症中心成立了卵巢癌单病种质控专委会，由马丁院士牵头，众多专家参与，制定了相应的卵巢癌单病种质控指标，希望通过临床诊断、分子检测、首选治疗方案、化疗、维持治疗、复发后治疗、手术操作、药物选择、不良反应管理等方方面面进行质量把控，规范化临床实践操作。在检查中，对于对应指标完成率较低的单位，首先通过培训辅助提高，也可能同时提醒甚至取消该中心的卵巢癌诊疗资格，我们最终的目的当然还是为了更好地服务患者，提高治疗疗效，改善5年生存率，共同为建设2030健康中国的奋斗目标而努力。

PARP抑制剂改变一线维持治疗格局，规范临床管理使患者持续获益

吴令英教授：随机医疗技术与科技的发展，妇科肿瘤的诊疗也在过去几年间日新月异。近几年间，PARP抑制剂取得了越来越多的研究成果，既往针对一线化疗取得完全缓解的患者我们推荐采取长期随访，但今年ESMO大会上报告了奥拉帕利针对BRCA突变的新诊断卵巢癌的一线维持治疗的长期生存期（OS）结果，显示其7年OS率对比安慰剂组明显改善，无进展生存期（PFS）同样显著改善。另一项由我牵头的尼拉帕利针对中国患者采取个体化剂量治疗的全国多中心临床研究PRIME，今年也在美国妇科肿瘤年会上报道了最新结果，该研究证实，对比安慰剂，无论生物标记物状态如何，尼拉帕利维持治疗在改善全人群的PFS方面具有临床意义和统计学上的显著获益。基于上述研究结果，目前我们推荐对一线化疗取得CR或PR的且存在BRCA突变的患者进行PARP抑制剂的维持治疗。

虽然PARP抑制剂在维持治疗中取得了很好的疗效，但是要正确地规范使用PARP抑制剂还需关注其毒副作用，因为如果处理不好毒副作用，可能会导致不可挽回的损失，对患者造成不良后果。今年，我们将针对PARP抑制剂不良反应及处理的内容纳入了指南，此外本次指南更新还新增了卵巢上皮癌之外的恶性生殖细胞肿瘤性索间质肿瘤和卵巢交界性肿瘤这些较为少见的类型，基于高级别循证医学证据及专家共识，倡导对于少见病种的关注。

临床指导原则助力解决临床难题，期待中青年医师在世界舞台发声

吴令英教授：2022年9月26日，国家药品审评中心（CDE）发布了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则》（征求意见稿），这将是一份非常好的指导文件，针对卵巢癌的临床研究，从初始一线治疗到铂敏感、铂耐药患者的复发治疗，到底应该如何在规范化诊治的基础上开展临床研究，具体到如何设立对照组，纳入怎样的患者，应该设置怎样的主要研究目标和次要研究目标，都进行了全面的指导。

近年来，PARP抑制剂、免疫检查点抑制剂等创新治疗药物的问世为患者带来了好消息，但同时，也仍有很大一部分患者面临耐药、复发等问题。为了解决这些问题，甚至使患者达到临床治愈，仍有很多问题等待我们去解决，除了药企对创新药物的不断研发之外，临床医生如何通过合理的临床研究设计解决临床实践中存在的问题同样非常必要。《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则》将会在临床研究的开展中起到很好的指导作用。

近些年来，在包括政府及各个领域的多方支持下，卵巢癌等妇科肿瘤取得了很多研发进展，从过去仅仅能参与一些国际多中心研究，到现在由我们自己的研究者担任PI牵头主导临床研究，甚至主导国际多中心临床研究，并且得到国内外同行的认可，让中国声音在国际高水平学术舞台上绽放。我认为当下对于中青年医生来说是个很好的时机，相信在他们的努力下，将会有更多机会在国际舞台上展示更大的研究成果，向世界发出中国之声。我相信，不仅当下他们是我们医师团队的骨干力量，未来也将属于他们。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-壮壮