您好,欢迎您

可手术肺癌靶免新药试验暗藏盲区:超六成未充分报告患者生活质量数据

07月11日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2025年欧洲肺癌大会(ELCC)上一项研究揭示:在可手术非小细胞肺癌的新药临床试验中,近七成研究未完整报告健康相关生活质量(HRQoL)数据。这项涵盖25项随机对照试验的系统分析显示,尽管免疫治疗和靶向治疗蓬勃发展,患者治疗后的躯体功能、心理状态等核心生活质量指标仍面临系统性评估缺失。为何连III期试验中也仅有62%纳入HRQoL评估?数据“隐身”背后又潜藏哪些临床决策风险?让我们深度解析这一触及癌症治疗本质的关键议题。

研究背景

近年来,在晚期肿瘤的临床试验中,健康相关生活质量(HRQoL)的评估和报告存在明显不足。然而,在包含可治愈患者的试验中,评估和维持良好HRQoL同样至关重要。本研究旨在评估可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的免疫检查点抑制剂(ICIs)和酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)试验中,HRQoL是否得到充分研究和报告。

研究方法

通过系统检索Embase和PubMed数据库,筛选出针对可切除NSCLC测试TKIs或ICIs的随机对照试验(RCTs)。纳入标准为已发表的全文及重要会议的摘要,并收集HRQoL评估及报告相关数据。

结果

截至2024年12月,共纳入25项RCTs。其中2项(8%)以总生存期为主要终点,21项评估复发风险,7项评估肿瘤反应。9项(36%)为II期试验,16项(64%)为III期试验(表1)。

图片1.png

表1. 纳入分析的临床研究基本特征

12项(48%)未将HRQoL作为终点,13项(52%)将其作为次要或探索性终点。最常用问卷为FACT-L(6/13;46%)、EORTC-QLQ30/LC13(4/13;30%)和SF-36(2/13;15%)。II期试验(33%)和辅助治疗试验(44%)的HRQoL评估比例低于III期(62%)及新辅助/围手术期试验(66%)(图1)。

图片2.png

图1. 不同类别临床试验将HRQoL作为研究终点的比例

在22项可获取全文的RCTs中,仅3项(14%)在主要出版物中报告HRQoL结果,2项在后续出版物中补充,2项通过会议摘要呈现数据,剩余15项(68%)未报告任何HRQoL信息(图2)。

图片3.png

图2. 报道HRQoL信息临床试验相关论文的数量

结论

在可切除NSCLC靶向治疗或免疫治疗新型药物试验中,HRQoL的评估和报告仍存在明显不足。未来试验应优先系统性评估并规范报告HRQoL数据。

参考文献

F. Salomone, et al. Health-related quality of life (HRQoL) assessment in trials testing tyrosine kinase inhibitors (TKI) or immune checkpoint inhibitors (ICIs) in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). 2025 ELCC 174P. Journal of Thoracic Oncology (2025) 20 (3): S98-S120. 10.1016/S1556-0864(25)00632-X。

审批编号:CN-159165

过期日期:2025-08-16

声明:本材料由阿斯利康提供支持,仅供医疗卫生专业人士参考

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:肿瘤资讯-Sally
版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。