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【招募非小细胞肺癌患者】JMT101联合奥希替尼在EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究

778人阅读　　2022年01月19日

一、试验药物

重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

二、适应症

EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18岁至75岁，性别不限；

2、经组织学或细胞学确诊的、无法手术切除、经三甲医院病理科确诊或经研究者认可的第三方实验室检测证实EGFR基因突变阳性（包括Ex19del或L858R）且未经治疗的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者、或经一/二代EGFR-TKI治疗失败的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者、或经三代EGFR-TKI治疗耐药后未接受含铂双药化疗或含铂双药化疗后失败的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者；

3、基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量的病灶；

4、主要器官和骨髓功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前7天内未接受过输血、EPO、G-CSF、GM-CSF或其它医学支持治疗）： 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5*109/L; 血小板 ≥90*109/L;血红蛋白 ≥90g/L或≥5.6 mmol/L; 2) 血清肌酐≤1.5*ULN（正常范围上限）; 总胆红素≤1.5*ULN；肝转移患者：≤5*ULN;AST和ALT≤2.5*ULN；肝转移患者：≤5*ULN； 3）凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5*ULN；

5、既往未接受过EGFR单克隆抗体靶向治疗；

6、ECOG PS评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20212842 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

中山大学附属肿瘤医院广州市

中山大学附属第一医院广州市

南方医科大学珠江医院广州市

汕头大学医学院附属肿瘤医院汕头市

等地

六、联系方式

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