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【招募晚期非小细胞肺癌患者】一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）

111人阅读　　2023年07月19日

一、项目名称

一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）

二、试验药物

Oleclumab Injection

三、登记号

CTR20221538

四、适应证

局部晚期非小细胞肺癌

五、主要入组标准

1 筛选时受试者的年龄须≥18岁

2 受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病

3 必须在CRT之前获得肿瘤样本

4 由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态

5 记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）

6 患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展

7 受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗

8 受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。

9 随机化时，WHO体能状态评分为0或1分

10 器官和骨髓功能正常

六、排除标准

1 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已进行潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌或已进行根治性治疗且无疾病证据的Ta肿瘤。

2 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。

3 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。

4 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。

5 既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。

6 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。

7 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或在随机分组前6个月内确诊为活动性肺炎、ILD、胸腔积液或肺纤维化。

8 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）

9 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。

七、研究中心信息

八、联系方式

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责任编辑：yajun chen
排版编辑：yanjun chen

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【招募晚期非小细胞肺癌患者】 一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）