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FDA批准selpercatinib治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌

2022年09月30日

编译：橘杏

来源：肿瘤资讯

2022年9月21日，美国FDA常规批准selpercatinib（Retevmo，礼来）用于转染重排（RET）基因融合、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者治疗，该批准基于一项此前FDA批准的试验。同时，FDA也批准了Oncomine Dx Target (ODxT) Test（赛默飞世尔科学公司）作为selpercatinib的辅助诊断。

selpercatinib先前于2020年5月8日获得NSCLC适应症的加速批准，其依据是参加LIBRETTO-001试验（NCT03157128）的144名患者的客观缓解率（OPR）和缓解持续时间（DOR），这是一项多中心、开放标签、多队列试验。selpercatinib转为常规批准是基于另外172例患者的数据和18个月的额外随访，以评估反应的持久性。

对316例局部晚期或转移性RET融合阳性的NSCLC患者进行疗效评估，患者接受selpercatinib治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。独立审查委员会（BIRC）确定的主要疗效指标为ORR和DOR，在69例未接受治疗的患者中，ORR为84%（95%CI:73，92），DOR为20.2个月（95%CI:13，不可评估）。在247例曾接受铂类化疗的患者中，ORR为61%（95%CI:55,67），DOR为28.6个月（95%CI:20，不可估计）。
患者的中位年龄为61岁（23～92）。基线特征如下：58%的女性；白人49%，亚洲人41%，黑人5%；97%有ECOG PS评分为0或1；97%有转移性疾病。先前接受治疗的患者接受了中位两种全身治疗（1～15）；58%的患者曾接受过抗PD 1/PD-L1治疗。

最常见的不良反应(≥25%）

水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

基于体重的selpercatinib推荐剂量为

小于50kg：120mg口服，每日两次
50kg或以上：口服160mg，每日两次

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selpercatinib-locally-advanced-or-metastatic-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

责任编辑：肿瘤资讯-橘杏
排版编辑：肿瘤资讯-橘杏