您好,欢迎您

【标准答案】第十五届全国抗肿瘤临床试验GCP培训

2022年08月16日

来源:肿瘤资讯

幻灯片1.PNG点击上图,“二刷”考题看正确答案,可获得平台奖励200积分,兑换积分商城礼品。

附录:

第1题

以下选项中,哪个是开展数字化临床试验所必须关注的问题?(D)

   

A.受试者隐私和数据安全    

B.信息系统可靠性       

C.受试者对新型设备/软件的接受度   

D.以上都是    

第2题

某临床研究2022年1月首次递交伦理,2月获得伦理批准,4月启动,5月入组首例患者。该研究进行伦理年度审查的时间应不晚于2023年几月?(B) 

     

A.1月    

B.2月    

C.4月    

D.5月

第3题

关于医疗器械注册临床试验,下列说法正确的是:(C)


A.所有医疗器械注册上市都需要开展临床试验

B.所有医疗器械申请开展注册临床试验都需要行政审批

C.部分医疗器械注册上市前可以不进行临床试验   

D.所有医疗器械申请开展注册临床试验都不需要行政审批   

第4题

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》于何时并在哪些地区开始试行?(B)


A.2021年9月1日;北京市、上海市、深圳市、海南省      

B.2021年10月1日;北京市、上海市、广东省、海南省     

C.2021年11月1日;北京市、浙江省、广东省、海南省     

D.2021年12月1日;北京市、江苏省、广东省、福建省

第5题

下列哪项不是观察性研究的特征:(A)


A.可以对受试者进行随机分组   

B.研究本身没有额外增加受试者风险

C.受试者接受的诊疗通常属于临床常规范畴   

D.研究方案不影响受试者的诊疗措施 

第6题

关于肿瘤“标准”药物治疗方案,下列说法正确的是:(D)


A.必须获得当地药政部门批准

B.必须纳入当地临床诊疗指南

C.必须纳入当地基本医疗保险覆盖范围

D.以上说法均不正确   

第7题

临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则主要内容的核心目标是:(B)


A.充分累积治疗的证据,从患者利益出发

B.满足患者需求,加强机制研究,提高精准化治疗

C.提高抗肿瘤药物有效性、安全性,保障受试者权益

D.合理的临床试验设计及统计学方法

第8题

根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,研究者发起的临床研究IIT正式开展前的审批流程至少包括:(C)


A.立项审核、伦理审查、科学性审查、人员审核    

B.立项审核、临床研究登记、财务审核、伦理审查    

C.科学性审查、伦理审查、立项审核、临床研究备案系统登记

D.伦理审查、立项审查、人员审核、财务审核

第9题

专下列哪种剂量递增设计不需要模型辅助?(A)


A.i3+3

B.BOIN 

C.CRM  

D.mTPI   

第10题

下列哪项不是适应性主方案设计方法?(C)


A.篮式设计

B.伞式设计

C.二阶段设计

D.平台试验

第11题

下列描述中,存在错误的是:(B)


A.信息技术可以用于临床试验开展的各个阶段

B.利用新媒体平台进行受试者招募不需经过伦理委员会批准

C.基于电子病历系统,可以开展受试者筛选、自动生成临床研究数据并导入EDC等工作,提升试验效率

D.数字化临床试验在收集患者自报结局方面具有很大优势

第12题

专肿瘤联合治疗药物的理想特征是下列哪项?(A)


A.既有效,副作用还少

B.增效,但副作用多点 

C.增效,但副作用多很多

D.无效,副作用多

第13题

豁免知情同意的条件不包括:(B)


A.研究执行过程中已无法联系到受试者    

B.研究样本量过大,执行知情同意繁琐       

C.研究本身具有较强科学价值    

D.研究为非干预,不额外增加受试者风险

第14题

肿瘤药物联合增效的最低要求是出现下列哪种作用?(A)  


A.相加作用    

B.拮抗作用    

C.独立作用    

D.协同作用

第15题

常用伴随诊断技术都包括下列哪些?(D)


A.免疫组织化学(IHC)    

B.荧光原位杂交(FISH)   

C.下一代基因测序(NGS)      

D.以上都是

第16题

医疗器械临床试验的主要研究者,应当具备下列条件及资质:(D)


A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案   

B.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案;具有高级职称;参加过3个以上医疗器械或药物临床试验       

C.具有高级职称;参加过3个以上医疗器械或药物临床试验      

D.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案;具有高级职称;其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

第17题

现行《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》规定,超过多少例的大规模人群研究采集活动需要进行审批?(B)


A.300      

B.500      

C.1000    

D.3000

第18题

药品上市许可申请时,下列哪些符合优先审批批准程序?(D)


A.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗 

B.符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格    

C.临床急需的短缺药品、罕见病的创新药和改良型新药 

D.以上都是

第19题

下列哪项不是主要评价肿瘤术前新辅助治疗疗效的终点指标?(A)


A.DFS     

B.MPR    

C.pCR     

D.R0切除率

第20题

理想的肿瘤生物标志物应具有的特点:(D)


 A.特异性强    

B.灵敏度高    

C.紧密的临床相关性    

D.以上都是

更多GCP考试信息,请关注【国家癌症中心·临床研究资讯】(点击跳转)。

责任编辑:肿瘤资讯-喜庆
排版编辑:肿瘤资讯-喜庆