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【ASCO 2016】专家访谈 杨红健教授:绝经前HR阳性早期乳腺癌辅助戈舍瑞林联合他莫西芬的随机对照临床研究

2016年06月07日

整理:小蘑菇

来源:肿瘤资讯


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这次我们向ASCO会议投了一篇临床研究摘要,被录为post交流。我们这个研究从2007年开始设计,当时主要考虑到我国乳腺癌发病年龄比欧美国家年轻十岁以上,我国绝经期患者占50-60%,虽然绝经前的患者受体阳性率没有绝经后高,但是从总数上来说,我国乳腺癌绝经前病例数多余绝经后,适合做内分泌治疗的病人也多余绝经后的病人,所以在我国做绝经前乳腺癌内分泌治疗的临床研究很有必要。

在这个研究设计前,还没有明确的如加用OFS(ovarian function suppression,卵巢功能抑制)与单用他莫昔芬的疗效的比较结果。当时我们知道欧美的SOFT研究已经开始入组,但还没有初步结果,我们希望国人也能进行一项单中心前瞻性随机研究。事实证明这个研究很有必要。我们把符合要求的入组人群随机分入A和B组,A是实验组,手术和常规化疗后加用戈舍瑞林+他莫昔芬,B组单加他莫昔芬。

研究从2008年6月启动入组,至2009年12月完成了预计的110例入组目标。当时设计时考虑到病例数较少,所以我们把研究主要终点设计为乳腺密度的比较。因为2007年已有研究表明乳腺密度与乳腺癌的发生发展很有关,虽然后来对这个问题也有些反复的争议。前期的研究结果,即作为主要终点的乳腺密度的结果于2013年发表在BJC上,当时IF 5.08。当时结果表明单用他莫昔芬可以降低乳腺密度,而实验组加用戈舍瑞林后能进一步降低乳腺密度,因此有可能降低乳腺癌的发病率与进展。当时考虑到病例数较少,所以没有把DFS和OS作为主要研究目标。2013年发表了这一主要研究终点的文章后,我们对这批病人按规定进行了随访。到去年为止,患者的中位随访时间为72个月,即6年。有了6年随访结果后,这次将在ASCO会议进行报道。这次结果表明,实验组即戈舍瑞林+他莫昔芬组的DFS和OS都优于单用他莫昔芬组,虽然未得到统计学上显著的意义。对病例进行亚组分析后,在DFS方面依据StGallen共识按低危、中危、高危分层,发现对高危复发亚组来说,实验组优于单用他莫昔芬组,有统计学差异;OS方面对淋巴结阳性的亚组也得出了这个结论,即实验组优于单用他莫昔芬组,有统计学差异。

这个结果与前年报道的SOFT研究结果比较一致,对于我国绝经前乳腺癌辅助内分泌治疗的选择有一定指导意义。相对比较少的病例数已经得出了亚组结果,假如样本量多一些可能可以得出更多阳性结果,这一点可以预计。所以在临床实践中对一些年轻、危险度较高的、高危复发的、有淋巴结转移等高危因素的病人可以考虑在他莫昔芬的基础上加用卵巢功能抑制,提高绝经前乳腺癌辅助治疗的疗效。

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