首页 > 文章详情

【ASCO 2016】中国之声：依荷芭丽.迟教授--安罗替尼为晚期软组织肉瘤提供新选择！

2016年06月06日

整理：小蘑菇

来源：肿瘤资讯

研究背景：

目前中国对于化疗失败的软组织肉瘤（STS）患者缺乏标准治疗，安罗替尼是一种多靶点抑制剂，主要作用靶点是RTK，此外还可作用于VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3、PDGFRa/b、c-Kit和Ret等靶点。I期研究中确定的推荐剂量为12 mg/日，治疗2周，休息1周。本研究是一项单臂、多中心II期研究，用于评估安罗替尼治疗传统治疗失败的STS的疗效和安全性。

研究点评：
尊敬的来自肿瘤资讯的各位网友大家好，我是来自中国医学科学院肿瘤医院内科的依荷芭丽.迟。今天非常荣幸能在ASCO大会上做口头报告，关于晚期软组织肉瘤的二线治疗临床研究。研究主要针对我国国产自主研发的药物安罗替尼（anlotinib），在晚期接受过化学治疗后进展的软组织肉瘤中进行的一项多中心临床研究。最初进行一期临床研究时，我们发现安罗替尼对软组织肉瘤的疗效较好，为了进一步验证其对软组织肉瘤的效果，因此进行了这项多中心的2期临床试验。研究结果比较乐观，在纳入研究的患者中有57%达到了研究终点，即12周无进展生存。在不同的亚瘤种方面前景也较好，主要是腺泡状软组织肉瘤，近期有效率可达46%，其次还有平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤，近期有效率也比较肯定。在毒副反应方面，与同类国际药物相比更轻，不良反应小于5%。有了2期临床研究结果后，目前国内实际已经开展了多中心随机对比的3期临床研究，进行安罗替尼组与安慰剂组的2:1对照，纳入了一线化疗失败的晚期软组织肉瘤患者，目前研究正在进行中，入组人数已经超过了预计人数的一半以上。期待未来能将3期临床研究结果分享给大家。谢谢！

研究摘要：

进展期STS的病理类型主要包括恶性纤维组织细胞瘤（MFH）、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤（SS）等，但不包括横纹肌肉瘤（RMS）、软骨肉瘤和胃肠道基质瘤（GIST）。根据RECIST1.1具有可测量指标的STS患者采用安罗替尼治疗，每6周评估一次有效性，主要研究终点是12周时的无进展率（PFR）。

自2013年4月起，在中国15个医学中心共招募166例患者，男性100例，女性66例，平均年龄44岁（15-70），病理类型包括SS 47例、平滑肌肉瘤26例，纤维肉瘤18例、MFH19例，泡状软组织肉瘤（ASPS）13例，脂肪肉瘤13例，其它类型肉瘤共30例。截至2015年5月，共有154例患者可评估有效性：12周时的PFR 57.23%，中位无进展生存时间（mPFS）5.63月。22例患者获得PR，其中19例已证实，治疗的总反应率（ORR）11.45%，具体见下表。166例患者的安全性可评估，常见的III/IV级副反应包括高血压（8例）、气胸（5例）、甲状腺功能减低（2例）、蛋白尿（1例）、血糖增高（1例）。24例患者（14.5%）在治疗期间接受了剂量调整，减至10 mg/日，余不变。

安罗替尼对多种病理类型的软组织肉瘤有效，特别是ASPS和SS，12周时总的PFR达57.23%。同时安罗替尼耐受性较好，但对其副作用气胸应引起注意。目前正在进行该药的随机对照临床研究。

屏幕快照 2016-06-06 下午1.24.00.png 屏幕快照 2016-06-06 下午1.24.08.png 屏幕快照 2016-06-06 下午1.24.35.png 屏幕快照 2016-06-06 下午1.24.44.png 屏幕快照 2016-06-06 下午1.24.51.png

责任编辑：king