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【FDA】6月回顾：FDA批准 Lisocabtagene maraleucel 用于LBCL二线治疗

2022年07月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年6月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准lisocabtagene maraleucel（liso-cel )用于一线化疗难治或一线化疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者；或一线化疗难治或一线化疗后复发，且因合并症或年龄而不符合造血干细胞移植(HSCT)的LBCL患者。该药不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

TRANSFORM (NCT03575351) 研究

此次扩展适应症获批准主要是基于TRANSFORM研究。TRANSFORM (NCT03575351) 是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期试验。

该研究评估与挽救性治疗后大剂量化疗加自体干细胞移植（ASCT）相比，靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫治疗一线治疗达到完全缓解 (CR) 后 12 个月内患有原发性难治性 LBCL 或复发的成人患者。共有184例患者以1:1的比例随机接受氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞清除化疗后嵌合抗原受体 (CAR)T 细胞疗法单次输注或接受二线标准治疗。

疗效分析

主要疗效指标是由独立审查委员会 (IRC) 确定的无事件生存期 (EFS)。

liso-cel组的 EFS 显着更长，风险比 (HR) 为 0.34（95% CI:0.22~0.52；p值<0.0001）。liso-cel 组的估计 1 年 EFS 为 45% (95% CI: 29~59)，标准治疗组为 24% (95% CI: 14,~35)。估计的中位 EFS 分别为 10.1 个月（95% CI：6.1~不可评估）和 2.3 个月（95% CI：2.2~4.3）。在随机接受标准治疗的患者中，47% 的患者按计划接受了自体 HSCT。对化疗缺乏反应是不接受 HSCT 的最常见原因。IRC 评估的无进展生存期在 liso-cel组中也显着延长，HR 为 0.41（95% CI：0.25, 0.66；p 值 =0.0001）。

PILOT研究 (NCT03483103)

PILOT研究是一项单臂、开放标签、多中心试验，用于在一线化学免疫治疗后患有复发或难治性 LBCL 的不适合移植的患者。该研究招募了因器官功能或年龄不适合进行大剂量治疗和 HSCT，但具有足够器官功能进行 CAR-T 细胞治疗的患者。疗效基于 IRC 确定的 CR 率和反应持续时间 (DOR)。

疗效分析

在接受白细胞分离术的 74 名患者（中位年龄 73 岁）中，61 名（82%）接受了 liso-cel组中 54%（95% CI：41~67）达到了 CR。达到 CR 的患者未达到中位 DOR（95% CI：11.2 个月~未达到），PR 反应最佳的患者为 2.1 个月（95% CI：1.4~2.3）。在所有接受白细胞治疗的患者中，CR 率为 46% (95% CI: 34~58)。

推荐剂量：90 ~ 110 × 10⁶ 个 CAR T+ 细胞，CD4 和 CD8 成分的比例为 1:1。

不良反应

liso-cel的处方信息对细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性有黑框警告。iso-cel不应用于活动性感染或炎症性疾病患者，重度或危及生命的CRS应接受托珠单抗±皮质类固醇治疗。在接受 liso-cel 治疗后，还应监测患者的神经系统事件，并根据需要给予支持性治疗和/或皮质类固醇。

参考文献

FDA approves lisocabtagene maraleucel for second-line treatment of large B-cell lymphoma. Retrieved June 27, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lisocabtagene-maraleucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma

责任编辑：Luna
排版编辑：Luna

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