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【FDA速递】FDA 优先审查 mosunetuzumab 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

2022年07月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

FDA 优先审查 mosunetuzumab 治疗某些复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。适用于接受过至少两线治疗的患者。预计 FDA 将在 2022年12 月 29 日之前做出批准决定。

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背景

滤泡性淋巴瘤（FL）需要新的治疗选择，FL患者常在初始治疗后复发，并且每次复发时都变得越来越难获得较好的疗效。临床试验结果表明，mosunetuzumab 对晚期滤泡性淋巴瘤有持久的反应。Levi Garraway 博士表示mosunetuzumab 的出现朝着改变治疗模式迈出了一步。因为]mosunetuzumab 不需要对患者细胞进行收集或基因改造，它将可以成为一种有效的、持续时间固定的门诊选择，而无需前往大型医疗科研中心。

GO29781研究

Mosunetuzumab是一种双特异性 CD20/CD3 抗体。

GO29781是一项多中心、开放标签、I/Ib期的剂量爬坡和扩展研究。
90例既往接受≥2线全身治疗的R/R FL患者，接受Mosunetuzumab治疗。每个独立审查的完全响应率作为主要终点。次要终点包括客观反应率、反应持续时间、PFS、安全性和耐受性。

研究结果

Mosunetuzumab单药方案可达较高的缓解率：所有FL患者的ORR为80%，CR率为60%。
在高风险人群中观察到与总体人群一致的CR率，包括双重难治性疾病、POD24、PI3K抑制剂难治性和既往接受CAR-T治疗的人群。

R/R FL患者使用Mosunetuzumab治疗实现持续应答，首次缓解后中位随访18.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95% CI，9.7~不可估计），超过一半（57%）的反应者维持其反应至少 18 个月。。

所有CRS事件为1级或2级，均发生在第1周期剂量递增期间，无≥3级CRS。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），大多数病例为低级别（1 级，25.6%；2 级，14%；3 级，2.3%；4 级，0.5%）。超过 20% 的研究参与者发生的其他常见不良事件包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。

参考文献

FDA approves axicabtagene ciloleucel for second-line treatment of large B-cell lymphoma. Retrieved April 1, 2022, from https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20220706/fda-grants-priority-review-to-mosunetuzumab-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

责任编辑：Luna
排版编辑：Luna