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【2022 EHA回顾】淋巴瘤篇—GALLIUM研究8年最终分析结果公布，G-chemo方案在一线治疗FL患者中有望实现长期获益

2022年07月07日

来源：肿瘤资讯

第27届欧洲血液学协会（EHA）年会已经落下了帷幕。在本次大会上，全球血液学领域的专家学者共同探讨和分享了有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究结果，内容覆盖了血液学的方方面面，干货满满，令人目不暇接。

今年EHA大会公布了全球Ⅲ期GALLIUM研究中位随访8年的最终分析结果，显示奥妥珠单抗联合化疗（G-chemo）一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）患者的无进展生存期（PFS）明显优于利妥昔单抗联合化疗(R-chemo)方案，为患者带来更多获益。

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在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，奥妥珠单抗联合化疗方案带来的长期获益优于利妥昔单抗联合化疗方案：GALLIUM研究的最终分析

标题：Randomized comparison between KRd and KTd induction，followed by Kmaintenance or observation in transplant non-eligible patients witndmm(AGMT-MM02trial)

摘要号：Oral S206

研究背景

R-chemo方案显著改善了既往未经治疗的FL患者的治疗结局。然而，大多数患者仍会出现疾病复发、进展或死亡。奥妥珠单抗是一种Ⅱ型抗CD20单克隆抗体，与利妥昔单抗相比，具有更强的直接细胞杀伤作用、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性吞噬作用。在随机、Ⅲ期GALLIUM(NCT01332968)研究中，在既往未经治疗的晚期FL患者中对比评估了G-chemo方案与R-chemo方案的安全性和疗效。在主要分析中，与R-chemo方案相比，G-chemo方案显示PFS显著改善，且安全性可控；随访5年，该方案为患者带来持续疗效获益。

研究目的

报告GALLIUM研究中位随访8年的最终分析结果。

研究方法

入组的是年龄≥18岁、既往未经治疗的1-3a级FL患者。患者按1:1随机接受奥妥珠单抗1000mg静脉给药（IV；第1周期第1、8和15天以及后续周期第1天）或利妥昔单抗375mg/m2 IV（每个周期第1天）联合化疗治疗6或8个周期，具体取决于每家机构选择的基础化疗方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙 [CHOP]；环磷酰胺、长春新碱和泼尼松龙 [CVP]；或苯达莫司汀）。获得完全或部分缓解的患者每2个月接受一次相同抗体维持治疗，持续2年或直至疾病进展(PD)。主要研究终点为研究者评估的PFS；次要研究终点包括至下次抗淋巴瘤治疗的时间(TTNLT)、总生存期(OS)和不良事件(AE)的发生率。

研究结果

研究共入组了1202例FL患者（G-chemo，n=601；R-chemo，n=601）。截至2021年07月30日，中位随访时间为8年。研究结果显示，与R-chemo方案相比，G-chemo方案的7年PFS显著改善（63.4% vs 55.7%；HR=0.77，95%CI:0.64~0.93；P=0.006）（图1）。此外，在TTNLT方面，G-chemo方案也有明显改善 (HR=0.71；95%CI:0.58~0.87；P=0.001)。7年后存活且未开始下一次抗淋巴瘤治疗的患者比例分别为65.4%和74.1%。

在G-chemo组和R-chemo组中，分别有4.2%和5.0%的患者出现了疾病转化。两组的7年OS相似，G-chemo组为88.5%，R-chemo组为87.2%(HR=0.86；95%CI：0.63~1.18；P=0.36)。75例G-chemo组的患者和86例R-chemo组的患者死亡，最常见的原因是PD（分别为4.2%和6.0%）。

在安全性方面，G-chemo组严重AE(SAE) 的发生率为48.9%（诱导期和维持期分别为28.2%和24.4%），R-chemo组为43.4%（分别为24.6%和21.7%）。G-chemo组(4.4%)和R-chemo组(4.5%)致死性AE的发生率相似。肺炎是最常见的致死性AE（分别为0.8%[n=5] 和0.2%[n=1]）和SAE（分别为5.9%[n=35]和6.2%[n=37]）。13.1%G-chemo组的患者和9.9%R-chemo组的患者发生继发性恶性肿瘤。校正观察时间后，组间发生率相似。这些安全性结果与既往分析一致。