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西妥昔单抗第4项适应症在中国获批!治疗头颈部鳞状细胞癌

2022年06月22日
来源:医药魔方Info

6月22日,德国默克宣布,爱必妥(西妥昔单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA SCCHN)。这是西妥昔单抗继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后,在头颈部鳞癌领域的新突破,也是其在中国获批的第4项适应症。

头颈肿瘤是世界范围内第6大常见恶性肿瘤,每年新确诊病例超过83.5万例,列肿瘤相关死亡原因第8位,其中90%以上为鳞状细胞癌。2022年全国癌症报告显示,我国头颈部鳞癌(不含鼻咽癌)新发病例超过79,000例,死亡超过40,000例。头颈部鳞癌由于其症状的隐匿性,难以早期发现,有超过60%的头颈部鳞癌患者确诊时已处于晚期,还有10%的患者出现了远处转移。 

目前局部晚期头颈部鳞癌的治疗还存在诸多挑战。现有治疗局部晚期头颈部鳞癌的标准治疗为手术加放化疗,单纯放化疗临床预后不理想,有35-60%的患者将会复发,需要进行姑息性治疗。局部晚期头颈部鳞癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治疗方案,从而改善治疗结局,提高生活质量。

西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物,西妥昔单抗与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导,减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。

此外,西妥昔单抗被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成,这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据,西妥昔单抗针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)。

西妥昔单抗此次获批主要是基于一项随机、多中心、全球III期临床试验Bonner的研究结果。研究结果表明,西妥昔单抗与放疗联合相比单独放疗显著提高局部控制(主要终点)并显著延长患者总生存期。西妥昔单抗与放疗联合的3年局部控制率达到47%,5年总生存率达到45.6%,均要明显优于单独放疗组;

在安全性上,西妥昔单抗与放疗联合相比单独放疗未增加毒性且不影响生活质量。Bonner研究亚组分析首次指出,西妥昔单抗在SCCHN中对于喉保留存在潜在益处。

西妥昔单抗由ImClone(现为礼来全资子公司)研制,默克于1998年获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。


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评论
2022年07月04日
秦杰
元谋县人民医院 | 妇科
西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的lgG1单克隆抗体。
2022年06月26日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!
2022年06月26日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
西妥昔单抗第4项适应症在中国获批!治疗头颈部鳞状细胞癌