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BMS 一线晚期尿路上皮癌 phase III临床试验没有达到主要研究终点OS

2022年05月18日

来源:大叔快评

2022年5月16日,BMS宣布PD-1单抗纳武利尤单抗(Opdivo)联合CTLA-4单抗伊匹木单抗(Yervoy)一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的phase III 临床试验 Checkmate-901 研究在 PD-L1 表达 ≥1% 的人群的最终分析中未能达到总生存期(OS)主要终点。目前数据暂未揭盲,独立数据监察委员会建议继续分析其他主要和次要终点。

图片来自www.bms.com

Checkmate-901是一项随机、开放标签、国际多中心phase III期临床试验,旨在评估 O+Y(primary study)或 O 药联合化疗(sub-study)相较于单独使用标准化疗在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。其中primary study 共纳入了 707 例患者,主要终点为铂类化疗不敏感患者 OS 以及 PD-L1 表达 ≥1% 患者 OS,关键次要终点包括所有患者群体中的 OS、PFS 以及安全性结果。


迄今为止,O+Y 组合疗法已经在 5 个癌种 6 项 3 期临床试验中显示出 OS 显着改善:非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。


近三十年以来,对于无禁忌证的晚期尿路上皮癌(UC)患者而言,以铂类为基础的化疗一直是公认的晚期一线标准治疗。但由于肾功能受损、心血管并发疾病和身体总体状况无法耐受等原因,约40%的患者无法耐受顺铂,而对于顺铂不耐受患者而言,其治疗方案则多以卡铂为基础的化疗方案或非铂类化疗为主,但生存期要比以顺铂为基础的化疗明显变短。迄今,冲击一线的phase III期临床研究IMvigor130、KEYNOTE-361、DANUBE和Checkmate-901等,均未能达到预设的主要研究终点。


信息来源:

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Provides-Update-on-CheckMate--901-Trial-Evaluating-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/default.aspx


评论
2022年05月18日
侯宪民
阳谷县人民医院 | 肿瘤内科
迄今为止,O+Y 组合疗法已经在 5 个癌种 6 项 3 期临床试验中显示出 OS 显着改善:非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。
2022年05月18日
向明
泸溪县人民医院 | 肿瘤内科
近三十年以来,对于无禁忌证的晚期尿路上皮癌(UC)患者而言,以铂类为基础的化疗一直是公认的晚期一线标准治疗。但由于肾功能受损、心血管并发疾病和身体总体状况无法耐受等原因,约40%的患者无法耐受顺铂,而对于顺铂不耐受患者而言,其治疗方案则多以卡铂为基础的化疗方案或非铂类化疗为主,但生存期要比以顺铂为基础的化疗明显变短。迄今,冲击一线的phase III期临床研究IMvigor130、KEYNOTE-361、DANUBE和Checkmate-901等,均未能达到预设的主要研究终点。
2022年05月18日
向明
泸溪县人民医院 | 肿瘤内科
迄今为止,O+Y 组合疗法已经在 5 个癌种 6 项 3 期临床试验中显示出 OS 显着改善:非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。