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NEJM I 纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗可切除肺癌研究结果

2022年04月13日

来源：大叔快评

2022年4月11日，NEJM发表了论著，题目为Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer。该论著是纳武利尤单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌新辅助phase III期临床研究（Checkmate-816）的结果，与2022年美国癌症研究协会（AACR）年会口头报告（摘要编号#CT012）同步在线发表。上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授为第三作者，恭喜陆舜教授代表中国研究者参与高水平的临床研究，并在顶级医学期刊NEJM发表论著。该论著open access，可下载研究方案。2022年美国癌症研究协会（AACR）年会口头报告（摘要编号#CT012），并同步在NEJM上发表。

DOI: 10.1056/NEJMoa2202170

研究背景

对于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC），新辅助或辅助化疗比单纯手术有一定的益处。在早期试验中，基于纳武利尤单抗的新辅助方案显示出了良好的临床活性；然而，需要phase III临床试验的数据来证实这些发现。

研究方法

该项研究（CheckMate-816）是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效，不论PD-L1表达水平。在主要分析中，358例患者在术前随机接受纳武利尤单抗（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，共3个疗程），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，共3个疗程），之后进行手术治疗。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。

研究结果

纳武利尤单抗加化疗的中位无事件生存期为31.6个月（95%CI，30.2至未达到），单纯化疗的中位无事件生存期为20.8个月（95%CI，14.0至26.7）（HR：0.63；97.38%可信区间，0.43至0.91；P=0.005）。

病理完全缓解的患者百分比分别为24.0%（95%CI，18.0-31.0）和2.2%（95%CI，0.6-5.6）（odd ratio：13.94；99%CI，3.49-55.75；P<0.001）。

Event-free Survival According to Blinded Independent Central Review

在大多数亚组中，无事件生存期和病理完全缓解率的结果支持纳武利尤单抗加化疗而非单纯化疗。在第一次预先设定的中期分析中，HR为0.57（99.67%CI，0.30至1.07），不符合显著性标准。

在接受随机分组的患者中，83.2%的纳武利尤单抗联合化疗组患者和75.4%的单纯化疗组患者接受了手术。纳武利尤单抗联合化疗组33.5%的患者和单纯化疗组36.9%的患者发生3级或4级治疗相关不良事件。

研究结论

在可切除的NSCLC患者中，与单纯化疗相比，纳武利尤单抗加化疗新辅助治疗可显著延长无事件生存期，且病理完全缓解的患者比例更高。在新辅助化疗中加入纳武利尤单抗不会增加不良事件的发生率，也不会妨碍手术的可行性。

参考文献：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202170?query=featured_home