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快讯丨基石药业国内首个IDH1抑制剂艾伏尼布获批

2022年04月03日
作者:临溪
来源:贝壳社

2月9日,NMPA官网显示,基石药业艾伏尼布(拓舒沃)正式获批,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML),成为国内首个IDH1抑制剂。

截图自NMPA

急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型,伴随着人口老龄化加剧,中国AML发病率已呈逐年上升趋势,且老年、复发或难治性患者预后较差。据统计,中国每年白血病新增病例约7.53万,其中AML占比高达59%,且约6~10%携带IDH1突变。


一直以来,临床上针对IDH1突变的AML患者的治疗手段往往有限,5年生存率较低,患者生活质量较差。


据悉,此次获批基于一项名为CS3010-101的临床研究,结果显示,拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中表现出优异的临床疗效,及良好的耐受性。其中,在30例可评估患者中,主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率(CR+CRh)为36.7% (11/30),11例患者均达到了CR。CR+CRh的中位缓解持续时间尚未达到,估计的12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。


公开资料显示,艾伏尼布是由Agios开发的一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂,后施维雅通过收购Agios的肿瘤业务获得艾伏尼布相关权益。


截至目前,艾伏尼布已获FDA批准用于携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者、以及携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。


值得一提的是,基石药业通过与施维雅达成合作,获得艾伏尼布在大中华区、新加坡的临床开发与商业化权益。2021年8月,基石药业向NMPA递交了艾伏尼布的上市申请,并被纳入优先审评,用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML),6个月之后,艾伏尼布正式获批上市。


此前,基石药业已成功实现两款同类首创精准治疗药物和一款潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物获批上市。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,“今后,我们将继续推进丰富多元的创新产品管线,为全球患者提供更多的高品质创新药。”


责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Bree


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评论
2022年05月13日
郭忠强
曲沃县人民医院 | 肿瘤科
拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中表现出优异的临床疗效,及良好的耐受性。
2022年04月09日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
IDH1抑制剂艾伏尼布获批
2022年04月06日
昂冰
天津市第一中心医院 | 肿瘤科
胆管癌IDH1突变,这个药物如何购买