首页 > 文章详情

大有可为 | 信迪利单抗ORIENT-11研究最终OS在ELCC震撼发声，OS长达24.2个月

2022年04月03日

1648873946(1).jpg

肺癌治疗进入免疫治疗时代之后，越来越多的肿瘤患者从免疫治疗获益！作为肺癌免疫治疗的重要研究，ORIENT-11研究为一线使用信迪利单抗联合化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者带来了明显的生存获益，Orient-11研究曾在2021年两度问鼎JTO，在2022年欧洲肺癌大会上（ELCC），Orient-11研究再度震撼发声，来自中山大学附属肿瘤医院张力教授团队的杨云鹏教授，报告了临床期待已久的信迪利单抗联合化疗组治疗nsq-NSCLC的最终OS数据！

Orient-11研究：最终OS长达24.2个月^[1]

本次更新的OS分析展示了信迪利单抗联合化疗（SPP组）的OS获益显著，数据截止日期是2021年9月15日，中位研究随访时间为30.8个月。

在入组的397例患者中，观察到243例OS事件[SPP：151（57%）；PPP：92（70%）]。在PPP组的患者中，47%的患者按照方案交叉至信迪利单抗单药治疗。

信迪利单抗联合化疗组的mOS为24.2个月，单纯化疗组为16.8个月（HR 0.65; 95% CI 0.50-0.85）

估计的2年OS率为50%（SPP）和32%（PPP）。校正交叉效应后，OS疗效更为明显，HR 0.52（95%CI：0.38-0.69）；所有预先规定亚组的OS获益与ITT人群中观察到的结果基本一致^[2]。

在本次ORIENT-11研究最终OS分析中，信迪利单抗联合化疗组最终OS长达24.2个月，较单纯化疗组有明显提升！信迪利单抗联合化疗将会为更多nsq-NSCLC患者带来长期生存！

Orient-11研究设计

ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于nsq-NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究（NCT03607539）。该研究将无EGFR/ALK敏感突变的未经治局部nsq-NSCLC患者随机分至SPP（n=266）组或安慰剂+培美曲塞+铂类（PPP）组(n=131)，至疾病进展或不耐受毒性，至多24个月。PPP组患者可交叉至信迪利单抗单药治疗（取决于疾病进展）。研究的主要研究终点是由独立影像学评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。患者分层标准：PD-L1水平；铂类化疗；性别。

1648873895(1).jpg

图1. ORIENT-11研究设计

Orient-11研究：信迪利单抗联合化疗治疗

非鳞状非小细胞肺癌，PFS长达9.2个月^[2]

既往公布的研究结果显示，在ORIENT-11研究中，与PPP方案相比，SPP显著改善了局部nsq-NSCLC的无进展生存期（PFS）。中期分析时达到了PFS研究终点（2019年11月15日）。截至2020年5月15日，中位随访14.8个月之后，SPP组明显改善患者的中位PFS（9.2 vs 5.0个月；HR=0.49，95%CI: 0.38～0.63; P<0.0001）。

1648874148(1).jpg

图2. ORIENT-11 既往PFS数据

Orient-11研究：

信迪利单抗联合化疗方案耐受性良好

免疫治疗的安全性也是临床关注的重点问题。安全性方面，ORIENT-11研究截至 2019 年 11 月 15 日的结果显示，SPP组 3 级或更高级别不良事件的发生率为 61.7%，PPP组为 58.8%^[3]。后续的研究结果显示，SPP方案耐受性好，无新增不良反应信号。任一组发生率≥20%的不良事件主要为血液学毒性和消化系统毒性，信迪利单抗联合化疗未显著增加不良事件发生率。导致任何治疗终止的不良事件发生率和3~5级免疫相关不良事件（irAE）发生率均小于10%^[4]。

1648874228(1).jpg

图3. ORIENT-11研究安全性数据

Orient-11研究硕果累累，将为更多非鳞状非小细胞肺癌患者带来长期生存！

1648894540(1).jpg

参考文献

[1] Yunpeng Yang, et al. 2022 ELCC.4MO.

[2] Yang Y ,J Sun, Wang Z , et al. Updated Overall Survival Data and Predictive Biomarkers of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC in the Phase III ORIENT-11 Study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2021.

[3] Zhang L ,Y Yang, Wang Z , et al. ID:1329 ORIENT-11: Sintilimab + Pemetrexed + Platinum as First-Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2020, 15(10):e41.

[4] Yy A , Zw B , Jian F C , et al. Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC: a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11) - ScienceDirect[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2020, 15( 10):1636-1646.

PP-SI-CN-0948

责任编辑：Nydia
排版编辑：Frank