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【SGO 2022】LBA：李宁教授公布尼拉帕尼在新诊断晚期卵巢癌患者中使用个体化起始剂量维持治疗的疗效和安全性（PRIME研究）

2022年03月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月18~21日以线下结合线上会议的形式召开。3月20日，SGO官网公布了会议摘要内容。【肿瘤资讯】摘选其中的重要研究进行报道。本次会议的【Late Breaking Abstracts】专场，中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科的李宁教授公布了尼拉帕尼在新诊断晚期卵巢癌患者中使用个体化起始剂量维持治疗的疗效和安全性（PRIME研究）研究结果。【肿瘤资讯】对研究内容做简要报道。

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目的

尼拉帕利是一种强效聚（二磷酸腺苷[ADP]-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。全球多中心3期研究-PRIMA研究表明，对于一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利维持治疗能够显著改善这部分患者的无进展生存期（PFS）。PRIME研究旨在评估尼拉帕利在中国晚期卵巢癌患者一线铂类化疗完全（CR）或部分缓解（PR）后使用个体化起始剂量作为维持治疗的疗效和安全性。

方法

在这项双盲、安慰剂对照、多中心3期研究中，新诊断的晚期（III-IV期）卵巢癌（包括高级别浆液性癌或子宫内膜样癌，原发性腹膜癌和输卵管癌）患者一线铂类化疗完全或部分缓解后按2：1比例被随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组。

对于基线体重≥77kg和血小板计数≥150，000/μL的患者接受的起始剂量为300mg QD；其余患者的起始剂量为200mg QD。

研究设计

患者按gBRCA状态（突变[m]/非gBRCAm）、肿瘤HRD状态（HRD pos、HRD neg[包括未确定、缺失]（通过BGI公司基因组学分析）、接受新辅助化疗（是/否）和一线铂类化疗后的反应（CR/PR）进行分层。所有随机入组的患者在疾病进展、出现不可耐受的毒性、死亡、撤回知情或失访之前一直接受相应的治疗。

该研究的主要研究终点是通过盲法独立中央审查评估的PFS，使用log-rank检验和Cox比例风险模型进行分析。次要终点包括总生存期（OS）。所有疗效结果均基于意向治疗（ITT）人群进行分析。

结果

在384例随机入组患者中（尼拉帕尼，n=255；安慰剂，n=129）；125例（32.6%）是gBRCAm，257例（66.9%）是HRd人群（HRD pos/非gBRCAm或gBRCAm）（数据截止2021年9月30日）。

中位随访时间为27.5个月。与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗的患者中位PFS显著延长（24.8个月 vs 8.3个月；风险比[HR] 0.45；95%置信区间[CI] 0.34–0.60；P<0.001）。

ITT人群的PFS

亚组分析，尼拉帕利在HRd人群（HR = 0.48）和HRp人群（HR = 0.41）均具有显著的疗效。OS数据尚不成熟（截至数据截止日期，OS事件数：65例[16.9%]；HR =0.63；95% CI 0.38-1.03）。

预先设定的亚组PFS分析

尼拉帕利组最常见的≥3级不良事件分别为贫血（18.0%）、中性粒细胞计数减少（17.3%）和血小板计数减少（14.1%），而安慰剂组分别为1.6%、1.6%和0.8%。

不良事件

结论

PRIME研究是第一个证实尼拉帕利单药在中国新诊断晚期卵巢癌患者中作为一线维持治疗的有效性和安全性的3期研究。无论生物标志物状态如何，与接受安慰剂的患者相比，接受尼拉帕利治疗的患者的PFS都显著改善。研究同时发现，尼拉帕利的耐受性良好，暂未发现新的安全事件。

参考文献

Li N, Wu LY, Zhu JQ, et al. Efficacy and safety of niraparib as maintenance treatment in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer using an individualized starting dose (PRIME Study): A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. 2022 SGO, Late Breaking Abstract 5.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo