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BMS I LAG-3+PD-1组合获得FDA批准上市，适应症转移性黑色素瘤

2022年03月21日

来源：大叔快评

2022年3月18日，BMS宣布FDA批准Opdualag（relatlimab+nivolumab）固定剂量复方组合用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤。relatlimab是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。2021年9月20日，BMS提交了上市申请，6个月后获批。

Opdualag是复方制剂，将已经上市获得多个适应症的PD-1抑制剂nivolumab和LAG-3抑制剂relatimab两个抗体做成一个药，方便临床应用，在上市后生产、物流和定价上具有优势。之前BMS曾尝试将nivolumab和ipilumab 两个单抗做成复方制剂，未能如愿。

www.bms.com

Relatlimab 是 BMS开发的一种抗LAG3的全人源 IgG4 单克隆抗体，主要与抗PD-1单抗 Opdivo（nivolumab）联用治疗多种实体瘤。该批准基于一项名为RELATIVITY-047的Phase2/3 临床试验结果，2022年1月6日该临床试验结果发表在NEJM上。

N Engl J Med. 2022 ，386：24-34

数据显示，针对既往未经治疗的转移性或不可切除黑色素瘤患者，relatlimab+nivolumab固定剂量复方作为一线疗法相比nivolumab单药治疗实现了具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)获益（10.12 vs 4.63个月，HR=0.75; 95% CI:0.62-0.92, p=0.0055）。这是首个在转移性黑色素瘤中较抗PD-1抗体单药治疗显示出统计学优势的治疗方案。

Opdualag的具体用法是nivolumab 480 mg + relatimab 160 mg 每4周一次静脉输注，要求12岁以上或体重≥40kg的恶性黑色素瘤患者。

淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和程序性死亡受体-1(PD-1)是两种不同的抑制性免疫检查点，通常共同表达于肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)，并导致肿瘤介导的T细胞衰竭。新型LAG-3阻断抗体relatlimab和PD-1抑制剂nivolumab联合治疗可激活T细胞，从而引发改善的免疫反应并促进肿瘤细胞死亡。

据Insight数据库的报道，当前已有44个LAG3抗体药项目在研，其中26款已经进入到临床开发阶段，包括17个单抗，7个双抗，2个单抗复方。根据它们结合 LAG3的位置，这些抗体可能具有不同的能力来阻断 LAG3及其各种配体的相互作用。

来源：Insight 数据库，截至 2021年3月17日

参考文献：

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-First-LAG-3-Blocking-Antibody-Combination-Opdualag-nivolumab-and-relatlimab-rmbw-as-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma/default.aspx
https://mp.weixin.qq.com/s/jCKWAyHK7sWNMhjtzvBR9A

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