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【SGO 2022】高庆蕾教授团队：尼拉帕利作为同源重组缺陷晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性：前瞻性、多中心、探索性、2 期单臂研究的 NANT 研究

2022年03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022 SGO会议3月19日（当地时间）公布了武汉大学人民医院高庆蕾教授团队关于尼拉帕尼作为同源重组缺陷晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性：前瞻性、多中心、探索性、II 期单臂研究的 NANT 研究的口头报告。本研究证明了，新辅助尼拉帕利单药治疗对BRCAmut/HRD阳性的晚期不能切除卵巢癌患者显示出疗效和可耐受的毒性，接下来会继续进行Simon二阶段设计的第二阶段。

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目的

在晚期卵巢癌患者中，与初次肿瘤细胞减灭术相比，新辅助化疗后间隔肿瘤细胞减灭术未获得生存益处。尼拉帕利是迄今为止FDA唯一批准的多聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂，用于治疗接受≥3 线化疗后铂敏感复发的同源重组缺陷（HRD）阳性卵巢癌患者。我们旨在评估尼拉帕利单药新辅助疗法在 BRCAmut/HRD 阳性晚期不可切除卵巢癌患者中的疗效和安全性。

方法

这项多中心 II 期单臂研究遵循Simon二阶段设计。计划招募 53 名新诊断 BRCA mut/HRD 阳性、不可切除（Fagotti 评分 ≥ 8 或上腹部 CT 评分 ≥ 3）、FIGO III-IV 期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌的患者（年龄18-75 岁）、输卵管癌或原发性腹膜癌。入组患者接受了两个周期（每个周期 4 周）的个体化新辅助尼拉帕利治疗，起始剂量（每天 200 mg或 300 mg）、间隔肿瘤细胞减灭术和至少四个周期的铂类化疗。尼拉帕利的维持治疗在12周内给药（每天200 毫克或300毫克）直至三年或疾病进展或患者退出试验。主要终点分别是客观缓解率 (ORR) 和 R0 切除率。次要目标是无进展生存期和总生存期。数据管理员将记录不良事件 (AE)。如果超过 5 名患者在第一阶段达到完全缓解，则研究将进入第二阶段。

研究设计

结果

2021年2月以来，已有 16 名患者入组。到 2021 年 9 月 20 日，6 名患者完成了尼拉帕利单药新辅助治疗，4 名患者完成了间隔肿瘤细胞减灭术。ORR 为 100%（CR n=0；PR n=6），R0 降低率为 75%（R0，n=3；R1，n=1）。 CA-125 在第一次服用尼拉帕利后第 14 天开始下降，在第一个尼拉帕利新辅助治疗周期后显着下降（下降中位数，基线浓度的 70.8% [最小，23.8%；最大，97.4%]），并在此后继续下降。

客观缓解率 (ORR)

R0 切除率

对 9 名患者治疗中出现的不良事件 (TEAE) 进行分析，最常见的 TEAE 是血液学不良事件，包括任何级别的白细胞减少症 (66.7%)、贫血症 (66.7%) 和血小板减少症 (55.6%)。无治疗相关死亡记录。≥3 级 TEAE 为贫血 (n=1) 和血小板减少症 (n=5)。血小板减少症主要发生在新辅助尼拉帕利第一个周期后，与CA-125的下降同步发生。

结论

新辅助尼拉帕利单药治疗对BRCAmut/HRD阳性的晚期不能切除卵巢癌患者显示出疗效和可耐受的毒性。本次II期试验已经完成了Simon二阶段设计的第一阶段，在试验完成后可以报告更多的数据和结论。

参考文献

Yang Yu1, Wei Zhang, Ronghua Liu, et al. Effectiveness and Safety of Niraparib as Neoadjuvant Therapy in Advanced Ovarian Cancer with Homologous Recombination Deficiency: a Prospective, Multicenter, Exploratory, Phase 2, Single-arm Study（NANT）. 2022 SGO.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo

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