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默沙东宣布停止KEYLYNK-010 3期试验

2022年03月16日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

3月15日,默沙东公司宣布,停止PD-1药物帕博利珠单抗与PARP 抑制剂奥拉帕利联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的3期临床试验KEYLYNK-010,研究纳入的患者均在化疗、醋酸阿比特龙/恩扎卢胺治疗后发生进展。

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默沙东在审查计划期中分析数据后,根据独立数据监查委员会(DMC)的建议终止研究。在中期分析中,与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对照组相比,帕博利珠单抗和奥拉帕利联合给药在总生存期(OS)(研究的双重主要终点之一)方面未表现出获益。试验的另一个主要终点——影像学无进展生存期(rPFS)在更早期的中期分析时也未显示出与对照组相比的改善。 

安全性方面,在本试验中,帕博利珠单抗与奥拉帕利联合治疗的安全性特征与既往报告的单药治疗研究中观察到的结果一致。然而与对照组相比,联合治疗组的3-5级不良事件和药物相关严重不良事件的发生率更高。默克将告知研究者DMC的建议,并建议研究中的患者与医生讨论治疗。本研究的数据将在即将召开的大会上公布。

默克研究实验室首席医疗官、全球临床开发高级副总裁兼负责人Roy Baynes博士表示:“对于被诊断为晚期前列腺癌的患者,仍然存在显著未满足的需求,这些患者在初始治疗无效后的预后较差。”“默沙东将继续在一系列肿瘤中评估帕博利珠单抗+奥拉帕利组合,并研究其他晚期前列腺癌中基于帕博利珠单抗的肿瘤组合。我们非常感谢支持本研究的患者、其家属和研究者。” 

本次失败出人意料的地方在于,奥拉帕利此前已被批准用于接受阿比特龙/恩扎卢胺治疗后出现疾病进展的同源重组修复基因突变的 mCRPC患者,而具有代表性的PD-1单抗-帕博利珠单抗与PARPi的代表药物-奥拉帕利的梦幻联动结果却未能优于目前临床常用的抗雄激素疗法。

默沙东在前列腺癌方面有广泛的临床开发项目,评估KEYTRUDA单药治疗以及与奥拉帕利和其他抗癌疗法联合治疗,包括2期研究KEYNOTE-199、KEYNOTE-365;3期研究KEYNOTE-641、KEYNOTE-921和III期PROpel试验等等(该试验评估了阿比特龙+奥拉帕利的联合方案疗效)。除转移性前列腺癌外,在晚期肺癌、卵巢癌和三阴性乳腺癌以及具有某些生物标志物的实体瘤中也研究了该联合用药疗效。


责任编辑:肿瘤资讯-Shire
排版编辑:肿瘤资讯-Shire

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评论
2022年04月13日
刘冒闯
单县中心医院 | 肿瘤内科
学习学习在学习!
2022年03月17日
汪惠斌
歙县人民医院 | 肿瘤内科
帕博利珠单抗和奥拉帕利联合给药在总生存期(OS)(研究的双重主要终点之一)方面未表现出获益
2022年03月17日
王水
黑山县第一人民医院 | 外科
默沙东宣布停止3期试验