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FDA批准BMS纳武利尤单抗NSCLC新辅助治疗适应症

2022年03月07日

来源：大叔快评

2022年3月4日，BMS官方宣布FDA批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗。

该补充适应症的获批基于一项名为CheckMate-816的三期临床研究结果。试验的主要研究终点为无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）。

2021AACR年会上，Patrick Forde教授报告了CheckMate-816研究结果，与单用化疗相比，术前使用纳武利尤单抗联合化疗显示了无事件生存期（EFS）统计学意义的显著改善，患者疾病进展、复发或死亡风险降低了37%（HR0.63；95%CI:0.45-0.87; P=0.0052)。纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位无事件生存期为31.6个月（95% CI：30.2-未达到），单用化疗组患者为20.8个月（95%CI: 14.0-26.7)。此外，纳武利尤单抗联合化疗组中24%的患者达到病理完全缓解（95%CI：18.0-31.0），单用化疗组患者为2.2%（95%CI：0.6-5.6；估计治疗差异：21.6；95% CI：15.1-28.2；P<0.0001)。对总生存期的预设中期分析结果显示，HR为0.57（95% CI：0.38-0.87），尚未跨越统计学显著边界。

CheckMate-816是一项全球随机、开放标签Ⅲ期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗的疗效，不论PD-L1表达水平。试验主要入组标准为：经组织学确认的IB期（≥4 cm）、II期或IIIA期（根据第7版AJCC/UICC分期标准），ECOG体能状态评分为0或1同时具有可测量病灶（RECIST1.1）的非小细胞肺癌患者。患有不可切除或转移性非小细胞肺癌、已知EGFR基因突变或ALK基因易位、2级或2级以上的周围神经病变、活动性自身免疫疾病或需要全身免疫抑制治疗的患者被排除在研究之外。在主要分析中，358例患者在术前随机接受纳武利尤单抗（360mg）联合基于组织学分型的同日含铂双药化疗（每3周一个疗程，共3个疗程），或者单用含铂双药化疗（每3周一个疗程，共3个疗程），之后进行手术治疗。

CheckMate-816研究设计 2021 AACR

研究的主要终点是由盲法独立中心评估（BICR）确定的无事件生存期和由盲法独立病理评估（BIPR）确定的病理完全缓解率。无事件生存期被定义为从随机入组至发生以下任何事件的时间长度：导致无法进行手术的疾病进展、手术后疾病进展或复发，或任何原因导致的死亡。病理完全缓解被定义为由BIPR评估的原发肿瘤和取样淋巴结中残留的存活肿瘤细胞均为0%。另一个疗效结局指标为总生存期。

几个看点：

第一个PD-1抑制剂联合含铂二药化疗用于早期可切除NSCLC新辅助治疗。不需要看PD-L1的表达状况，pCR和EFS均能获益。
Stage IB的患者病灶需要大于等于4 cm。
中国参加了CheckMate-816研究，中国区主要研究者是天津市肿瘤医院的王长利教授，上海胸科医院的陆舜教授担任研究指导委员会委员。在前些时间召开的信迪利单抗ODAC会议上，FDA指责中国研究者缺乏国际多中心临床研究的经验，有点过了。
目测NMPA会在不久的将来批准该新辅助适应症。纳武利尤单抗还没有进医保（自费），按照CheckMate-816的研究结果，医生可能会根据患者病情，off-label使用。
BMS官方通告措辞太过谨慎和生涩，还不如FDA的官宣简洁明了。

参考文献

https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-for-Certain-Adult-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx

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