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快讯:精准治疗再上新台阶!FDA批准F1CDx作为帕博利珠单抗伴随诊断识别MSI-H实体瘤患者

2022年02月25日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国食品和药物管理局(FDA)批准 FoundationOne ®CDx 作为可瑞达®(KEYTRUDA®,通用名:帕博利珠单抗)的伴随诊断,以识别微卫星高度不稳定性(MSI-H)实体瘤患者

*伴随诊断(CDx)是指通过生物标志物检测对患者进行分型,前瞻性地预测可能的应答或毒性,以确定药物对特定人群的适用性,进而指导精准用药。

 

罗氏(Roche)旗下癌症基因检测公司Foundation Medicine近日宣布,美国FDA已经批准FoundationOne CDx(F1CDx,癌症基因组分析测试)用作一款伴随诊断产品,用于识别MSI-H实体瘤患者,可能适合使用抗PD-1疗法帕博利珠单抗治疗。

F1CDx是首个、也是唯一一个获得美国FDA批准,帮助识别帕博利珠单抗治疗的MSI-H实体瘤患者的伴随诊断产品。

MSI-H肿瘤其DNA修复机制存在缺陷,因此,肿瘤细胞可以获得大量突变,使其能够被免疫系统识别。MSI-H状态更常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃肠道癌,但也可见于其他类型的癌症。帕博利珠单抗于2017年5月获得美国FDA加速批准,用于治疗某些MSI-H实体瘤患者,这使其成为首个基于基因组特征而非肿瘤部位起源的靶向疗法。

Foundation Medicine 首席医疗官Mia Levy博士说道,“免疫疗法作为晚期癌症患者的潜在治疗选择具有巨大的前景;然而,确定那些可能受益的人是复杂的,需要高质量的诊断。这一批准不仅可以让更多的患者从帕博利珠单抗中受益,而且还强调未知肿瘤治疗的重要转变。

一项前瞻性队列研究旨在评估F1CDx在临床应用的可行性和实用性。2018年9月至2019年6月,共对181个样本进行基因组检测,其中175个样本成功获取数据,成功率为96.7%,24人(14%)接受了匹配的靶向治疗。


关于 FoundationOne CDx

F1CDx是一款基于测序的下一代体外测序,利用从患者肿瘤组织分离出的DNA,可以检测和分析多达324个基因中的替代、插入和删除改变(indels)、拷贝数改变(CNA)、选定的基因重排,以及包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负担(TMB)在内的基因组标签。

F1CDx仅供处方使用,旨在作为一种伴随诊断,根据其批准的产品识别可能受益于某些靶向治疗的患者。此外,F1CDx旨在提供肿瘤突变分析,供合格的医疗保健专业人员根据肿瘤学专业指南为实体瘤患者使用。使用该检测并不能保证患者将与治疗相匹配,阴性结果并不排除存在突变,一些患者可能需要活检。


资料来源

1. https://www.foundationmedicine.com/press-releases/ecc2cc7f-8490-4838-a622-1baa0bc978a8

2. Masayuki Takeda,et al. Clinical Application of the FoundationOne CDx Assay to Therapeutic Decision-Making for Patients with Advanced Solid Tumors. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e588-e596. doi: 10.1002/onco.13639. Epub 2021 Jan 6.


责任编辑:肿瘤资讯-Shire
排版编辑:肿瘤资讯-小编

 


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评论
2022年02月28日
李喜茹
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
谢谢分享收获满满
2022年02月28日
李喜茹
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
感谢分享,收获满满
2022年02月27日
石常庆
沛县人民医院 | 肿瘤科
根据其批准的产品识别可能受益于某些靶向治疗的患者