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病毒性肝癌 vs 非病毒性肝癌：PD-1治疗能否一刀切？||本周要闻

2022年02月23日

来源：NCCGCP1962

2月17日，CDE发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》

来源：CDE官网

获批药物

卫材/默沙东Lenvima+Keytruda获中国台湾批准治疗晚期肾癌

3期临床数据显示，与舒尼替尼（sunitinib）相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。卫材（Eisai）近日宣布，Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案已在中国台湾获得批准：用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次批准，标志着该方案在亚洲地区的首次批准。该方案中，Lenvima是卫材开发的一款口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，Keytruda是默沙东开发的一款抗PD-1肿瘤免疫疗法。Lenvima+Keytruda是一种“靶向+免疫”组合疗法，已分别于2021年8月、11月获得美国和欧盟监管机构批准一线治疗晚期RCC成人患者。来源：生物谷

国产第3家：嘉和生物「英夫利西单抗」即将获批

2月17日，NMPA官网显示，玉溪嘉和生物技术有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度「在审批」阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。该药于1998年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在国内获批上市，商品名为类克®。来源：Insight数据库

信达PCSK9单抗3期临床达到终点拟报上市

2月17日，信达生物宣布，公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症 [non-FH] 合并高危/极高危心血管风险）和 CREDIT-4 研究（治疗非家族性高胆固醇血症 [non-FH] 和杂合子型家族性高胆固醇血症 [HeFH]），均达到主要研究终点。CREDIT-1 和 CREDIT-4 相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。来源：Insight数据库

病毒性肝癌 vs 非病毒性肝癌：PD-1治疗能否一刀切？

原发性肝癌是常见的恶性肿瘤之一，2020年全球新发病例数超过90万，死亡病例数超过83万，是我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌的75%~85%。统计数据显示，半数以上HCC由HBV感染引起，其次是HCV。但是，随着肝炎病毒疫苗接种的加强以及抗病毒治疗的进步，病毒性HCC的发病率正在降低，而非病毒HCC逐渐增加。其中，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）被认为是主要原因。然而，面对不同病因的肝癌，治疗方案都相同吗？科学家们意识到，病因不同，其肿瘤生物学和免疫微环境特征可能也存在不同。对患者进行分层，以获得最佳疗效并评估预后，仍是一个未满足的临床需求。来源：医药魔方

再鼎医药ROS1/NTRK靶向抑制剂纳入突破性治疗品种

2月17日，再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。Repotrectinib是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。来源：药明康德

海和药物C-Met抑制剂谷美替尼片拟纳入优先审评

2月17日，CDE官网显示，海和药物谷美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。谷美替尼片是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的口服强效高选择性c-MET抑制剂，临床前研究显示谷美替尼50mg/kg具有很强的肿瘤抑制作用。来源：新浪医药新闻

新药临床试验

奥赛康子公司ASKC202片获得临床试验批准通知书

2月15日，奥赛康药业发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。来源：新浪医药新闻

Lonca在中国启动III期临床治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Loncastuximab Tesirine（简称Lonca）在中国启动了国际多中心III期临床试验，这是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。Lonca是由ADC Therapeutics开发的一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），将人源化的抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体的细胞毒素偶联在一起。该药物与表达CD19的细胞结合，能够被细胞内化，并释放细胞毒素PBD。这种细胞毒素能够不可逆地与DNA结合，产生高效的链间交联，阻止DNA链分离，从而破坏基本的DNA新陈代谢过程，最终导致细胞死亡。来源：CPhI制药在线

治疗广泛肿瘤类型安博生物CD70靶向ADC步入临床

2月15日，安博生物（Ambrx Biopharma）公司宣布，该公司为抗体偶联药物（ADC）ARX305递交的IND申请已经获得美国FDA的许可。ARX305是一款靶向CD70的ADC，用于治疗广泛的实体瘤和血液肿瘤，包括肾细胞癌（RCC）。ARX305靶向表达CD70的肿瘤细胞。CD70在多种实体瘤和血液癌症中高度表达，包括肾细胞癌、鼻咽癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病。在多种肿瘤细胞和模型中，ARX305表现出良好的体外和体内效果，有望直接杀死过表达CD70的肿瘤，并改善肿瘤微环境。来源：药明康德

排版编辑：肿瘤资讯-Bree

2022年04月23日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

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2022年04月19日

郭飞

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郭飞

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