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【2022 ASCO GI】氟尿嘧啶衍生物S-1辅助治疗可作为根治性切除胆道癌的标准方案

2022年01月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将于2022年1月20~22号在美国旧金山举行。作为肿瘤学术的专题活动，本次大会将围绕食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝胆道癌等内容进行学术动态的更新和讨论。众所周知，胆道癌预后相对较差，在肝胆肿瘤摘要速递报告专场上，氟尿嘧啶衍生物S-1在根治性切除胆道癌中的辅助治疗与观察治疗结果的对比研究振奋人心，S-1辅助治疗或可成为根治性切除胆道癌的新标准治疗方案。

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研究背景

在欧盟和美国，卡培他滨通常用于根治性切除的胆道癌（BTC）患者，但在III期试验中未显示明确的生存获益。S-1是一种口服氟尿嘧啶衍生物，在晚期BTC患者中显示出良好的疗效和轻度毒性特征。本试验的目的是证实S-1辅助治疗是否可能改善根治性切除BTC患者的总生存期（OS）。

研究方法

这项开放标签、多中心、随机III期研究在日本38家医院进行。符合条件的患者年龄为20~80岁，因组织学证实的肝外胆管、胆囊或Vater壶腹（T2-4、N0、M0或T1-4、N1、M0）或肝内胆管(T1-4、N0-1、M0)腺（鳞状）癌（第7次UICC分类）接受R0/R1切除术，ECOG体能状态(PS)为0或1。计算的样本量为440，以检测OS的风险比为0.74，单侧α为5%，把握度为80%。单纯手术组患者未接受进一步抗癌治疗，而S-1辅助组患者口服S-1化疗4个周期，剂量为40 mg/m²，每日2次，共4周，随后休息2周。主要终点为OS，次要终点为无复发生存期（RFS）、不良事件发生率和治疗完成比例。

研究结果

2013年9月~2018年6月共计入组440例患者（单纯手术组，n=222；辅助S-1组，n=218）。数据截止日期为2021年6月23日，中位随访时间为45.4个月。

在所有随机化患者中，S-1辅助治疗组的OS显著长于单纯手术组（HR 0.694，95%CI，0.514-0.935；单侧P=0.008；3年OS，67.6%[单纯手术组；95%CI，61.0-73.3%]和77.1%[S-1辅助治疗组；95%CI，70.9-82.1%]）。S-1辅助治疗组的RFS更优（HR 0.797[95%CI，0.613-1.035]，3年RFS，50.9%[单纯手术组；95%CI，44.1-57.2%]和62.4%[S-1辅助治疗组；95%CI，55.6-68.4%]）。

所有预先计划的亚组分析（PS、年龄、癌症类型、癌症分期、R因子和血清CA19-9）均显示S-1辅助治疗组的OS和RFS有利。

S-1辅助治疗组的主要3-4级不良事件为胆道感染(7.2%)、腹泻(2.9%)、食欲减退(2.9%)、疲乏(2.9%)，治疗耐受性良好。

结论

S-1辅助治疗的生存期显著长于单纯手术，可成为切除BTC的标准治疗。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

Ikeda M, et al. Adjuvant S-1 versus observation in curatively resected biliary tract cancer: A phase III trial (JCOG1202: ASCOT). ASCO-GI, 2022, absl382.

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

2022年01月23日

连水金

余姚市人民医院 | 肿瘤科

学习了，谢谢分享

2022年01月22日

黄一琦

苏州大学附属第一医院 | 消化内科

文章很好内容新颖