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【2022 ASCO GI】Rego+pembro治疗难治性MSS CRC的PFS改善不理想

2022年01月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

1月20-22日，2022 ASCO GI将如期而至，多项消化道肿瘤研究结果将重磅公布。肿瘤资讯撷取其中部分研究整理如下，以供读者参考。Barzi教授等发起的这项I/II期研究，探讨了rego联合pembro治疗晚期MSS CRC的疗效，结果研究未达到主要终点PFS的改善，但中位OS显示出一定前景，值得进一步探索。

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研究背景

免疫检查点抑制剂（ICI）治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）无效。ICI与靶向药物联合有可能改变肿瘤微环境，使得肿瘤对ICI治疗易感。以下报告了瑞戈非尼（rego）联合帕博利珠单抗（pembro）治疗晚期MSS CRC的多中心研究结果。

研究方法

这是一项研究者发起的研究，招募的是化疗失败/不耐受患者。I期研究采用3+3设计，评估递增剂量的rego（80、120、160，1-14/21天）与pembro（200mg/q3weeks）联合治疗的结果，主要终点是第一个周期的剂量限制性毒性。II期研究中，患者接受推荐的II期剂量（RP2D）的rego联合pembro治疗，主要终点为无进展生存（PFS），次要终点为总生存（OS）和客观缓解率（ORR）。该研究检验效力应达到PFS从1.9个月（CORRECT数据）提高到2.85个月。II期研究的样本量预估为63例。

研究结果

研究于2019年7月开始，于2021年7月完成招募。73例患者中，I期有10例患者，II期有63例患者。Rego的RP2D为80mg，第1-14/21天，70例患者接受了该剂量的治疗，截至9月14日，11例患者仍在治疗中。基线中位年龄54岁（23-81），51%女性，53%白人，19%亚洲人，12%黑人，11%西班牙人，中位既往治疗线数2（1-5），原发肿瘤位置直肠乙状结肠-直肠13%，KRAS突变68%，BRAF突变5%，78%患者有肝转移。无4级毒性发生，最常见的3级毒性反应是皮疹（20%），其次是手足综合征和HTN（7%）。14%患者需要调整剂量，停药最常见的原因是疾病进展（85%），其次是撤回知情同意（12%）。中位随访5.3个月（范围0.6-24.4），中位PFS为2.0个月（1.8 -3.5），中位OS为10.9个月（5.3- NR）。16例（23%）非肝转移患者的PFS为4.3个月（1.9-8.4个月），无客观缓解，49%患者疾病稳定，中位疾病稳定持续时间为2（0.2-18.8）个月。

结论

这是迄今为止报道的最大规模的ICI+rego联合治疗MSS CRC的研究。该研究未达到主要终点，但中位OS显示出一定前景。正在进行生物标记物分析，以期能够鉴定持续获益时间较长的患者。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

Barzi A, Azad NS, Yang Y, et al. Phase I/II study of regorafenib (rego) and pembrolizumab (pembro) in refractory microsatellite stable colorectal cancer（MSSCRC）. 2022 ASCO GI Rapid Abstract 15

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

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