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【2022 ASCO GI】TOPAZ-1研究：度伐利尤单抗或成为晚期胆道癌的一线标准治疗新方案

2022年01月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将于2022年1月20~22号在美国旧金山举行。作为肿瘤学术的专题活动，本次大会将围绕食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝胆道癌等内容进行学术动态的更新和讨论。众所周知，晚期胆道癌预后相对较差，在肝胆肿瘤口头报告专场上，TOPAZ-1研究对一线标准化疗方案发起挑战，免疫治疗药度伐利尤单抗联合模式或将成为晚期胆道癌患者的一线标准治疗，为患者带来新的希望。

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研究背景

BTC是一种罕见的异质性癌症，预后不良。BTC免疫原性特征的报告表明，检查点抑制或可影响抗肿瘤免疫应答，在晚期疾病中观察到的单药治疗临床活性有限。在一项II期研究中，度伐利尤单抗（PD-L1抑制剂）+GemCis在晚期BTC中显示出有前景的抗肿瘤活性。TOPAZ-1（NCT03875235）是第一项评估一线免疫治疗药联合GemCis治疗晚期BTC的全球III期研究。

研究方法

在这项双盲研究中，既往未接受过治疗的不可切除的局部晚期、复发性或转移性BTC患者以1:1的比例随机接受度伐利尤单抗（1500 mg，每3周一次[Q3W]）或安慰剂，分别联合GemCis（第1天和第8天1000 mg/m²和Cis 25 mg/m²，Q3W）治疗8个周期，随后接受度伐利尤单抗（1500 mg，每4周一次[Q4W]）或安慰剂治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。随机化按疾病状态（最初不可切除、复发）和原发肿瘤部位（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌）分层。主要终点是评估总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究结果

在中期分析的数据截止日期（2021年8月11日），685例患者随机分配至度伐利尤单抗+GemCis(n=341)或安慰剂+GemCis（n=344；见下表）。

本研究达到主要研究终点：即与安慰剂+GemCis组相比，度伐利尤单抗+GemCis组显著改善患者的OS（风险比HR 0.80；95%CI 0.66-0.97；P=0.021）。与安慰剂+GemCis组相比，度伐利尤单抗+GemCis组的PFS也获得显著改善(HR 0.75；95%CI，0.64-0.89；P=0.001)。度伐利尤单抗+GemCis组的ORR为26.7%，安慰剂+GemCis组为18.7%。

在接受度伐利尤单抗的患者中，62.7%发生3/4级治疗相关不良事件（TRAE），而在接受安慰剂的患者中，这一比率为64.9%。此外，因TRAE导致患者停用任何研究药物的比例在度伐利尤单抗+GemCis组中为8.9%，安慰剂+GemCis组为11.4%。

研究结论

在晚期BTC患者中，度伐利尤单抗+GemCis组较安慰剂+GemCis组显著改善OS和PFS，且安全性可管理，该研究表明度伐利尤单抗+GemCis可能是一种新的一线标准治疗方案。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

Oh DY, et al. A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study of durvalumab in combination with gemcitabine plus cisplatin (GemCis) in patients (pts) with advanced biliary tract cancer (BTC): TOPAZ-1. ASCO-GI, 2022,Oral378.

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

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