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【2022 ASCO GI】随机III期JCOG1018研究（RESPECT）：老年转移性结直肠癌患者初始治疗不推荐加用奥沙利铂

2022年01月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

1月20-22日，2022 ASCO GI将如期而至，多项消化道肿瘤研究结果将重磅公布。肿瘤资讯撷取其中部分研究整理如下，以供读者参考。Hamaguchi教授等开展的随机III期JCOG1018研究显示，老年转移性结直肠癌患者不能从加入奥沙利铂的一线治疗中有更多生存获益，因此不推荐老年转移性结直肠癌患者初始治疗中加用奥沙利铂。

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研究背景

目前尚不确定，将奥沙利铂（OX）加至氟尿嘧啶+贝伐珠单抗（BEV）治疗中是否可以作为老年转移性结直肠癌（MCRC）患者的初始治疗。因此这项随机对照研究旨在确认增加OX可否改善无进展生存（PFS）。JCOG研究最初计划作为NCCTG的平行研究，但遗憾的是NCCTG研究已提前终止。

研究方法

主要纳入标准包括不能切除的转移性结直肠癌，经组织学证实为腺癌，年龄70-74岁且PS 2或≥75岁且PS 0-2。符合条件患者随机（1：1）分入含OX或不含OX治疗组，是使用5-FU+左旋叶酸钙（5-FU/l-LV）还是卡培他滨（CAPE）在进入研究前公布，选择包括5-FU/l-LV+BEV（C）、CAPE+BEV（D）、mFOLFOX7+BEV（E）和CapeOX+BEV（F），5-FU/l-LV方案省去了原sLV5FU方案中的5-FU团注。CAPE剂量根据肌酐清除率进行调整。主要终点为PFS。计划样本量为250人，风险比（HR）0.75，单侧alpha为5%，效力70%。决策规则是满足主要终点，总生存（OS）的HR 预估值小于0.8。

研究结果

2012年9月至2019年3月，共纳入251例患者，125例分入不含OX组，126例分入含OX组。中位年龄79岁,70-74/75-79/80-84/85+患者分别占5%/45%/37%/13%，PS 0/1/2分别占53%/39%/7%。

251例患者中，241例患者有可评估PFS，223例有可评估OS。不含OX患者的中位PFS为9.4个月（95%CI 8.3-10.3），含OX患者的中位PFS为10.0个月（ 9.0-11.2）（HR 0.837, 90.5%CI 0.673-1.042，单侧p=0.086）。不含OX患者的中位OS为21.3个月（18.7-24.3），含OX患者为19.7个月（15.5-25.5）（HR 1.054，95%CI 0.810-1.372）。不含OX患者的缓解率为29.5%（21.2%-38.8%），含OX患者的缓解率为47.7%（38.1%-57.5%）。从基线到治疗后EQ-5D总体评分改善患者的比例无差异（让步比0.94[0.51-1.75]）。1例不含OX患者和3例含OX患者死亡，并被认为与治疗相关。

结论

与不含OX治疗相比，含OX治疗患者无更多生存获益。因此不推荐老年MCRC患者初始治疗中加用OX。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

Hamaguchi T, Takashima A, Mizusawa J, et al. A randomized phase III trial of mFOLFOX7 or CapeOX plus bevacizumab versus 5-FU/l-LV or capecitabine plus bevacizumab as initial therapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: JCOG1018 study （RESPECT）. 2022 ASCO GI Oral Abstract 10

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo