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【2022 ASCO GI】CheckMate 9X8研究：纳武利尤单抗联合标准方案用于转移性结直肠癌的一线治疗，未达主要研究终点PFS

2022年01月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

1月20-22日，2022 ASCO GI将如期而至，多项消化道肿瘤研究结果将重磅公布。肿瘤资讯撷取其中部分研究整理如下，以供读者参考。Lenz教授等开展的2期CheckMate 9X8研究旨在比较纳武利尤单抗（NIVO）+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙/奥沙利铂（mFOLFOX6）/贝伐单抗（BEV）和 mFOLFOX6/BEV一线（1L）治疗转移性结直肠癌（mCRC）的结果，研究未达到主要终点PFS，但NIVO+SOC治疗具有更高的12个月后的PFS率、更高的缓解率、更持久的缓解持续时间以及可接受的安全性。

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研究背景

mCRC的标准1L治疗包括氟尿嘧啶联合奥沙利铂和/或伊立替康以及一种生物制剂。部分mCRC患者采用NIVO联合1L标准治疗可能会增强抗肿瘤活性。CheckMate 9X8研究比较了NIVO+mFOLFOX6/BEV和mFOLFOX6/BEV 1L治疗mCRC的结果（NCT03414983）。

研究方法

既往未经治疗、不可切除mCRC成人患者，2：1随机分入NIVO 240 mg+mFOLFOX6/BEV Q2W（NIVO+标准治疗[SOC]）或mFOLFOX6/BEV Q2W（SOC）治疗组。

主要终点是根据RECIST v1.1采用盲法独立中心（BICR）评估的无进展生存（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存（OS）和安全性。

研究结果

195例患者随机分入NIVO+SOC组（n=127）和SOC组（n=68）。

中位随访（范围）23.7（0-33.2）个月（NIVO+SOC）和23.2（0-32.3）个月（SOC），中位（范围）治疗时间9.9（0.1-31.8+）个月（NIVO+SOC）和7.7（0.1-26.7+）个月（SOC）。PFS的HR为0.81（95% CI 0.53-1.23，P=0.30），未达到预设的具有统计学意义的阈值（中位PFS，二组11.9个月，表）。12个月后，NIVO+SOC组的PFS率高于SOC组（表），ORR为60%（NIVO+SOC）和46%（SOC，让步比1.72 ，95% CI 0.96-3.10），中位DOR为12.9（95% CI9.0-13.1）个月（NIVO+SOC）和9.3（95% CI 7.5-11.3）个月（SOC，表）。

NIVO+SOC组的3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）较高，未发现新的安全性事件（表）。生物标志物分析包括肿瘤突变负荷和基线CD8水平，后续将公布。

结论

研究未达到主要终点PFS，但1L mCRC采用NIVO+SOC治疗，具有更高的12个月后的PFS率、更高的缓解率、更持久的缓解持续时间以及可接受的安全性。

附相应幻灯，以供参考

参考文献

Lenz HJ, Parikh AR, SpIgel DR, et al. Nivolumab(NIVO)+5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin(mFOLFOX6)/bevacizumab(BEV) versus mFOLFOX6/BEV for first-line (1L) treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC): Phase 2 results from CheckMate 9X8. 2022 ASCO GI Oral Abstract 8

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo