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速递 | 靶向多种实体瘤，同种异体CAR-T疗法临床试验获FDA批准

2021年12月21日

来源：药明康德

今日，Poseida Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请（IND），治疗多个实体瘤适应症。

Poseida的平台技术侧重干记忆T细胞（stem memory T cells，T_SCM）。此类细胞具有长寿命、能自我更新和多能性的特点，可以重建包括效应T细胞在内的T细胞亚群整个谱系。临床试验表明，它们有可能在治疗后存活数年，提供了长期疗效的可能性。

基于此类平台技术开发的P-MUC1C-ALLO1是Poseida公司在2021年获得IND许可的第二款完全同种异体的CAR-T候选产品，有潜力治疗多种上皮细胞源性实体瘤，比如乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和肾癌，以及其他表达癌症特异性形式粘蛋白1蛋白（MUC1C）的癌症。P-MUC1C-ALLO1被设计为完全同种异体，通过基因编辑消除或减少宿主和移植物之间的反应。Poseida已经在临床前模型中，证明P-MUC1C-ALLO1能消除三阴性乳腺癌和卵巢癌肿瘤细胞至检测不到的水平。

▲Poseida的部分研发管线（图片来源：Poseida公司官方网站）

该疗法将在一项多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验中接受评估，研究对象为目前标准治疗难治的局部晚期或转移性上皮源性实体瘤成人患者，或被认为不适合/拒绝另一种现有治疗选择的此类患者。该试验将评估P-MUC1C-ALLO1的安全性、耐受性和初步疗效，并遵循剂量递增队列的3+3设计。受试者入组后，将按照基于标准化疗的预处理方案，给予P-MUC1C-ALLO1同种异体CAR-T细胞。此外，研究方案允许探索其他给药方案，包括在确定初始安全性后重新给药。

Poseida首席执行官Eric Ostertag博士表示：“我们很高兴启动评估异体CAR-T候选产品P-MUC1C-ALLO1的临床试验。它有望治疗广泛的实体瘤，包括乳腺癌、卵巢癌和其他癌症。P-MUC1C-ALLO1中的基因编辑已被证明可以减少或完全消除同种异体反应性。我们的专有生产工艺，包括我们的增强分子（booster molecule），有可能通过一次生产，就治疗许多患者。我们期待着在2022年开始这项试验，并提供初步临床数据。”

参考资料:

[1] Poseida Therapeutics Announces FDA Clearance of Investigational New Drug Application for P-MUC1C-ALLO1, a Fully Allogeneic CAR-T Targeting Multiple Solid Tumors. Retrieved December 20, 2021, from https://investors.poseida.com/news-releases/news-release-details/poseida-therapeutics-announces-fda-clearance-investigational-0

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