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全球首款皮下注射PD-L1国内上市！||本周要闻

2021年11月29日

来源： NCCGCP1962

CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

11月18日，CDE公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则》意见

来源：CDE官网链接：关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)

11月19日，CDE发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告

来源：CDE官网链接：国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第44号） (cde.org.cn)

11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告

来源：CDE官网链接：国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号） (cde.org.cn)

11月26日，CDE公开征求《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则》意见

来源：CDE官网链接：关于公开征求《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)

本周多种药物获批上市，多个疗法获批临床。

全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗在中国获批上市

11月25日，国家药品监督管理局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。

来源：新浪医药新闻

国内首个三代BCR-ABL TKI！亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市

11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者。奥雷巴替尼率先开发的适应症便是Bcr-Abl T315I突变CML，其研发历程一直备受业内关注，曾被CDE授予突破性疗法资格，也获得了FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，相关临床结果连续四年入选ASH年会口头报告。此次作为国内首个第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂获批意义重大，为T315I突变CML患者带来了用药选择。

来源：新浪医药新闻

靶向诺奖信号通路 肾细胞癌创新疗法疾病控制率达到98%

日前，默沙东（MSD）开发的缺氧诱导因子抑制剂belzutifan，治疗与von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关肾细胞癌患者的2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发布。

试验结果显示，belzutifan达到98%的疾病控制率，在接受治疗24个月时，患者的无进展生存率为96%。

来源：药明康德

和黄医药与阿斯利康在中国启动组合疗法3期临床试验

11月24日，和黄医药与阿斯利康宣布已在中国启动一项3期临床试验。该试验将在伴有EGFR和MET突变或异常、接受EGFR抑制剂治疗后复发的肺癌患者中开展，旨在评估高选择性的强效口服间质上皮转化因子（MET）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）沃瑞沙（Orpathys），与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）TKI泰瑞沙（Tagrisso）联用的疗效与安全性。试验已于2021年11月22日完成首例患者给药。

来源：药明康德

针对膀胱癌！凌腾医药卡妥索双抗1/2期试验完成首例患者给药

近日，凌腾医药宣布其在研抗体药物卡妥索双抗（catumaxomab）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的1/2期临床试验完成首例患者给药。这是一项多中心临床研究，旨在观察卡妥索双抗对卡介苗（BCG）治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与有效性。此外，卡妥索双抗针对伴腹膜转移胃癌的一项国际多中心3期临床试验也在进行中。

来源：新浪医药新闻

再鼎医药超3.6亿美元引进！口服多靶点抑制剂在中国获批临床

CDE最新公示，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可，拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌或实体瘤患者。

Elzovantinib（TPX-0022）是Turning Point Therapeutics开发的一种口服MET/SRC/CSF1R抑制剂。2021年1月，再鼎医药以高达3.61亿美元获得了该药在大中华区的开发和商业化独家授权。

来源：医药观澜

康宁杰瑞KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床申请获CDE批准

11月24日，康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究（KN046-303）申请获CDE批准。

KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。

来源：美通社

排版编辑：肿瘤资讯-Echo