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专家观点 | 高静教授：癌症早筛，功在当代，利在千秋

2021年11月28日

来源：聚焦 Oncology

原创：高静

“癌症早筛市场如火如荼，国外也有了多癌种早筛产品获批上市。2021年6月Annals of Oncology在线发表的一篇文章，对一种基于靶向甲基化检测的筛查手段进行了效能研究。对此结果，我们特别邀请肿瘤学年鉴中文版编委、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院高静教授进行点评和解读，高教授非常认可癌症早筛的价值。但是，她认为在认可和推广癌症早筛的同时，也要冷静思考，还有一些现实问题有待解决。详细点评请见正文，欢迎阅读并转发。↓↓↓

研究概要：使用独立验证集对基于靶向甲基化的多癌早期检测试验进行临床验证

点评专家：高静教授

单位：中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

随着癌症科普的推广，虽然大众对癌症认识有了提高，但“谈癌色变”的现状持续存在，毕竟大部分人依然认为癌症是不治之症。如果将癌症扼杀在早期，大部分早期癌症是可治愈的，所以癌症早筛至关重要。过去几年，随着业内对癌症早筛重要性的宣传推广、民众对癌症早筛意识的增强、以及各种癌症早筛技术的发展，癌症早诊早治取得了一定成效。2021年6月，Klein, E.A等在Annals of Oncology在线发表了一篇文章——《Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set》，对一种基于靶向甲基化检测的筛查手段进行了多癌种验证。

该研究是“CCGA连环册”的最后部分，CCGA（循环游离基因组图谱，NCT02889978）计划是肿瘤早筛巨头GRAIL公司在美国发起的一项大规模、前瞻性、病例对照、观察性研究，旨在开发一种从cfDNA水平用于泛癌种筛查的新技术。整个研究预设了三个子研究，第一个是方法学确定研究（发现靶点，明确从基因组甲基化层面开展），第二个是方法训练及初步验证研究（开发了靶向甲基化检测技术并进行初步验证），第三个也就是今天点评的是大样本临床验证研究（明确了该筛查技术的效能）。

既然是癌症筛查，筛查方法的特异性、灵敏度一定是两个最重要指标，因为该研究研发的是泛癌种筛查技术，因此肿瘤信号来源（CSO）也是其关注指标。最终验证结果表明，该方法对癌症信号检测特异性高达99.5%，敏感性为51.5%，尤其在12种高致死率的肿瘤中检测灵敏度更高，在阳性病例中CSO预测准确性达88.7%。基于该研究的早筛产品Galleri因其干预性临床试验的效能较好，在今年6月份获批美国上市。

癌症早筛不论对个人、家庭还是对社会，都具有无可限量的好处，发展前景广阔，是实现健康中国2030规划中提高癌症患者生存率的最佳途径，可以说功在当代，利在千秋。同时，癌症早筛也催生了目前非常火热的市场布局，尤其肠癌、肝癌等的筛查产品研发如火如荼，国内众多企业也纷纷推出相应产品以抢先占据有利市场。

我们在认可并大力推广癌症早筛的同时，也要冷静思考，如此众多的癌症早筛技术研发是否需要？在实际操作中，哪种筛查手段最合适？基于cfDNA水平的筛查频率如何界定？单癌种筛查与泛癌种筛查谁是主流？一次筛查涵盖的癌症越多越好么？对于肠癌筛查，cfDNA水平与粪便水平的筛查哪个更有优势？针对临床已具有明确筛查金标准的癌种如肺癌（低剂量CT）、乳腺癌（超声、钼靶）等，基于cfDNA水平的筛查是否必要？若cfDNA筛查阴性，金标准筛查可免去么？这些问题，或许短时间内没有明确答案，临床检验是金标准。此外，癌症早筛市场是否会像肿瘤指导用药检测一样，进入竞争白热化，尚不得而知

微信图片_20211123104317.jpg 高静，研究员、博士生导师、博士后合作导师

2008.8-2019.7，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科；

2019.8-至今，中国医学科学院肿瘤医院深圳医院；
从事肿瘤转化研究，包括抗肿瘤新药临床前拟人化模型及液体活检等平台搭建、精准药物治疗获益群体/耐药机制/新靶点挖掘/耐药克服策略等研究、推动临床研究开展等；
在CSCO、中国抗癌协会、深圳市医学会等10余个专委会担任常委或委员。
承担或参与国家或省部级各种课题20余项，国内外杂志发表论文近60篇，其中SCI论文近50篇，推动开展临床研究近10项。
北京市卫生系统高层次卫生技术人才“学科骨干”、北京市医管局三大人才计划之“青苗人才计划”、深圳市高层次人才、深龙英才。