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天价抗癌药无缘医保 CRA-T疗法何去何从？||本周要闻

2021年11月15日

来源：NCCGCP1962

11月10日，CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》

来源：CDE官网链接：国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》(cde.org.cn)

11月11日，CDE发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告

来源：CDE官网链接：国家药监局药审中心关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第43号）(cde.org.cn)

新型疗法取得积极进展，几款药物即将获批上市

中国首个！亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼即将获批

近日，国家药监局官网显示，亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼）的上市申请（受理号：CXHS2000038）已处于“行政审批”阶段，将于近期获批上市。拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I 突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病（CML）患者。奥雷巴替尼是亚盛首个即将进入商业化阶段的产品，也有望成为中国首个上市的第三代Bcr-Abl抑制剂。

来源：医药魔方链接：中国首个！亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼即将获批_新浪医药新闻(sina.com)

120万一针的抗癌药无缘医保CAR-T疗法离患者还有多远？

据国家医保局最新消息，价值120万元的复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。今年6月，作为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，阿基仑赛注射液正式上市，用于二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者的治疗，但这款产品定价不菲，高达120万元，让很多人望而却步，因此该药被纳入医保的呼声很高。尽管这次没有进入医保目录谈判环节，但天价抗癌药进入医保谈判的视野，也算是迈出了关键一步。

来源：新浪医药新闻链接：120万一针的抗癌药无缘医保 CAR-T疗法离患者还有多远？_新浪医药新闻(sina.com)

PD-1/PD-L1联合治疗全梳理：119项研究65种方案8% 获批上市

过去十年来，靶向PD-1和PD-L1为癌症临床治疗开辟了新时代。然而，对于许多肿瘤类型，免疫检查点抑制剂单药效果不佳。即便对于免疫应答型肿瘤，大部分患者也没有持久的临床获益。因此，与单药治疗相比，开发免疫治疗应答的预测因子和合理的联合治疗策略是现在的研发热点。目前有253个PD-1/PD-L1抗体联合药物靶点组合正在进行试验。从2017年到2020年，新增了129个新的靶点组合。然而，指数性增长的背后，仅有少数组合“有幸”进入III期研究，绝大部分在II期概念性验证阶段就“惨遭淘汰”，获得监管机构批准的适应症比例极低。

最近，在《Cancer Treatment Reviews》（IF=12.111）的一篇综述文章中，来自瑞士南部肿瘤研究所的研究人员对近3年发表的文献进行了系统回顾，首次描述了实体瘤领域抗PD-1/PD-L1联合治疗方案II期试验的主要特征。

来源：医药魔方链接：PD-1/PD-L1联合治疗全梳理：119项研究65种方案8%获批上市_新浪医药新闻(sina.com)

TCR细胞疗法关键性临床试验结果积极支持明年递交监管申请

11月12日，Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其靶向MAGE-A4抗原的T细胞疗法afamitresgene autoleucel（afami-cel, 曾名为ADP-A2M4），在治疗晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的关键性2期临床试验中获得积极结果。这些数据将被用于支持明年afami-cel的生物制品许可申请（BLA）的递交。

Adaptimmune的TCR-T细胞疗法平台称为SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor，特异性肽段增强亲和力受体）。TCR是T细胞表面特异性识别抗原和介导免疫应答的受体。与CAR-T细胞疗法相比，TCR-T细胞疗法的优势在于它可以识别肿瘤表达的细胞内抗原，从而增加了可以靶向的抗原数目。

来源：药明康德链接：TCR细胞疗法关键性临床试验结果积极支持明年递交监管申请_新浪医药新闻(sina.com)

潜在“first-in-class” 海创药业引进的CD44v6抑制剂获批临床

CDE最新公示，海创药业引进的潜在“first-in-class”在研新药HP558注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。HP558是一款特异性靶向CD44v6的抑制剂，已在欧洲完成临床1期试验。

来源：药明康德链接：潜在“first-in-class”海创药业引进的CD44v6抑制剂获批临床_新浪医药新闻(sina.com)

下一代“合成致死”ATR抑制剂研发正盛

近日，英派药业宣布公司ATR抑制剂IMP9064获得美国食品药品监督管理局（FDA）I/II期临床研究许可，这是英派药业ATR抑制剂首次进入临床试验阶段。ATR是ATM突变的合成致死靶点，被认为是继PARP后最有希望的合成致死靶点之一，目前全球已有多款ATR抑制剂处于临床Ⅱ期。

来源：新浪医药新闻链接：下一代“合成致死” ATR抑制剂研发正盛_新浪医药新闻(sina.com)

责任编辑：肿瘤资讯-Shirley
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley