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【2021ASH·中国之声】 苏州大学附属第一医院吴德沛教授、陈苏宁教授团队维奈克拉联合地西他滨治疗AML入选ORAL

2021年11月12日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会(ASH)年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。今年12月11日~14日,第63届ASH即将召开。会议将汇集世界各地的血液病学专家,并将公布众多的临床及科研成果。来自苏州大学附属第一医院吴德沛教授、陈苏宁教授团队“维奈克拉联合地西他滨治疗新诊断的ELN不良风险组急性髓系白血病:一项前瞻性、多中心、单臂、2期试验的中期分析” 亮相ASH ORAL。【肿瘤资讯】特此整理,与您抢先共享ASH会议上的中国好声音。

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题目:维奈克拉联合地西他滨治疗新诊断的ELN不良风险组急性髓系白血病:一项前瞻性、多中心、单臂、2期试验的中期分析

摘要编号:35

汇报时间:2021年12月11日, 周六:10:30 AM

研究背景

自1973年阿糖胞苷和蒽环类药物的7 + 3方案诞生以来,急性髓系白血病(AML)适合强化化疗(fit)患者的诱导治疗标准并没有发生太大变化。根据遗传学风险分组,这种药物组合可使约60-80%的成人和40-60%的老年人(≥60岁)获得完全缓解(CR)。然而,与处于有利和中等风险组的AML患者相比,处于不良风险组的fit AML患者接受诱导治疗后CR率显著降低,且结局不佳。最近,维奈克拉(venetoclax)与阿扎胞苷或地西他滨联合治疗不适合强化化疗的老年新发AML患者的缓解率为60-70%。目前,维奈克拉联合阿扎胞苷或地西他滨在新诊断的ELN不良风险AML年轻成人中的作用仍不清楚。本研究旨在评价维奈克拉联合地西他滨诱导治疗新诊断的ELN不良风险AML年轻成人患者的安全性和疗效。

研究方法

这是一项正在进行的2期临床试验(NCT04752527)的中期分析,计划入组42例18-59岁未经治疗的ELN不良风险AML患者。在周期1中,患者在第1-5天接受地西他滨20 mg/m2,维奈克拉从100 mg递增至200 mg至400 mg,直至28天周期完成。对于FLT3-ITD等位基因比率较高的患者,可选择索拉非尼400 mg每日两次口服给药。在后续周期前的第28天进行骨髓评估。达到复合完全缓解(定义为完全缓解[CR]、CR伴不完全血液学恢复[CRi]、CR伴部分血液学恢复[CRh]和形态学无白血病状态[MLFS])的患者接受1或2个周期的高剂量阿糖胞苷巩固治疗,然后接受异基因造血干细胞移植。

研究结果

从2021年2月1日至2021年7月31日,共有104例新诊断的AML患者接受了筛选,30例患者通过NGS(72小时内)以及多重RT-PCR和FISH被归类为ELN不良风险组。总共入组了19例ELN不良风险患者,包括14例男性和5例女性。2例(10%)患者患有继发性AML(sAML)。中位年龄为38岁(范围:19-57岁)。基线患者特征总结见表1。截至2021年7月更新了结局数据,中位随访时间为2.7个月。

                表1  患者的人口学和临床特点基线情况

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疗效

在14例可评价患者中,第1周期有4例(28.6%)患者达到CR,5例(35.7%)达到CRh,5例(35.7%)达到PR。将本研究的个体患者数据(n = 14)与HC进行比较,将来自SZ3202登记研究的具有不良风险的AML个体患者数据(n = 42)与同期接受IA(IDA:12 mg/m2)治疗的患者(n = 18)相结合。维奈克拉 + 地西他滨队列的CR率高于HC队列,观察到的CR/CRh率为64.3%,而HC队列为38.3%(图1)。

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图1  维奈克拉+地西他滨治 vs. IA(IDA 12mg/m2)的疗效

安全性

该方案耐受性良好,4周和8周死亡率分别为0%和0%。最常见的任何级别非血液学不良事件为中性粒细胞减少性发热(n = 6)和肺炎(n = 3)。中位随访2.7个月,尚未达到中位缓解持续时间和总生存期(OS)。1例患者发生肿瘤溶解综合征,并通过药物治疗好转。

研究结论

初步结果表明,维奈克拉联合地西他滨是一种有效的低强度治疗方案,在新诊断的ELN不良风险AML年轻成人患者中耐受性良好,CR率高,感染率低,早期死亡率低。本试验目前仍在招募新诊断的ELN不良风险AML年轻成人患者。

参考文献

Paper: Venetoclax Plus Decitabine for Young Adults with Newly Diagnosed ELN Adverse-Risk Acute Myeloid Leukemia: Interim Analysis of a Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase 2 Trial https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper153288.html



责任编辑:Jenny
排版编辑:Jenny



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