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DIA·SAIC沙龙第三期（辽宁站）沙龙圆满结束，欢迎围观第四期活动

2021年11月11日

来源：NCCGCP1962

如期举办

10月29日，DIA临床研究机构能力提升社区第三期沙龙活动（辽宁站）在中国医科大学附属盛京医院召开，本次沙龙活动以“第三方稽查”为主题，由中国医学科学院肿瘤医院和中国医科大学附属盛京医院联合主办。

辽宁省认证审评院张珂良主任，辽宁省内20余位机构办主任以及来自国内十余位企业代表参与线下讨论，中国医学科学院肿瘤医院院长助理李宁教授等300余名专家线上参会。

嘉宾致辞

李宁教授在开幕式致辞中表示，临床试验机构需要具备完善的运行体系和质量管理体系才能保证高效高质量的完成临床试验项目，严格的过程管理，数据记录的及时和可溯源是临床试验最基本的要求。

在当前国家不断释放临床研究政策利好、新药研发快速发展、临床试验数量急速增长的环境背景下，如何建设好机构的质量管理体系，机构质控如何与申办方、第三方稽查质控更好的合作，是我们作为项目承担者的医疗机构需要重视的问题，希望通过今天的讨论，能够让大家对于临床试验过程稽查管理有更深度的理解和更灵活的应用，不断提高我国临床试验项目质量，为申办方药品负责、造福更多患者，同时增强国家新药研发的国际影响力。

辽宁省认证审评院张珂良主任代表线下嘉宾讲话。他指出，GCP不同于GMP的最鲜明特点是在不同条件下一致性的不统一，即对于不同机构的不同研究者，同一研究者的不同研究时期，所承担临床试验项目质量不一致。如何将不同机构、不同研究者、不同时期的项目通过一定早期介入干预从而达成质量一致性或趋近一致性，这是我们未来临床试验发展之路必然要面临的问题。引入第三方稽查来评估临床试验的质量、早期介入防控临床试验风险、及早纠正问题规范操作提高项目质量，在未来临床研究事业的质量保证中可能会成为趋势。

精彩回顾

北京经纬传奇医药科技有限公司邓玲、北京豪迈东方医药科技发展有限公司徐明利、精鼎医药研究开发（上海）有限公司余美美分别就“研究中心稽查要点和案例分析”、“临床试验数据现场核查的案例分析”及“远程核查和质量管理应用及案例分享”等为大家做了精彩演讲。

讨论环节，参会嘉宾们发言积极热烈，各方普遍认为第三方稽查将会成为医疗机构临床试验质量管理不可缺少的组成部分，此次活动针对专业的第三方稽查团队的工作模式，工作内容等相关问题进行探讨，为搭建临床研究机构和第三方稽查互动平台起到了重要促进作用。

中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室主任李慧教授在沙龙活动总结讲话中再次感谢各方对本期活动的大力支持。李慧主任表示，医院临床研究中心自成立以来，始终高度重视临床研究的过程管理，不断通过研究者培训、第三方人员培训、中心积极参与项目启动全流程培训以及项目过程质量控制等不同维度多措并举，对全院项目进行同质化管理，努力打造“同一家中心，同一个质量”的标准化中心建设。

本期沙龙活动以“第三方稽查”作为议题，通过各方专家的积极讨论，进一步对第三方稽查的具体需求以及需要改进的问题进行了明确，相信在未来，对临床试验过程的有效管理，切实提高项目质量，实现中心甚至多中心项目同质化标准将起到深远意义。

下期预告

最后，中山大学附属第一医院唐蕾教授预告了第四期沙龙活动将于11月24日举办，欢迎各方人员积极报名参与。

11月24日沙龙活动（广东站）

排版编辑：肿瘤资讯-Luna